등재연도 오래된 약제 순서로 순차 진행
3월 평가대상·재평가 공고...12월 고시반영
올해와 내년도에 진행될 기등재의약품 급여적정성 재평가 대상 약제와 관련 재평가 공고가 3월 중 나온다. 재평가 대상 성분은 2022년 6개, 2023년 8개 등 총 14개다.
청구액이 최근 3년평균 8400억원이 넘어 해당 성분제제를 보유한 제약사들은 재평가로 급여목록에서 삭제될 경우 상당한 타격이 예상된다. 성분 중에서는 히알루론산 점안제가 청구액이 가장 크고, 품목 중에서는 고덱스캡슐이 가장 큰 영향을 받을 것으로 보인다.
이 같은 사실은 보건복지부가 2월25일 건강보험정책심의위원회에 보고한 '약제 급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'을 통해 확인됐다.
27일 보고내용을 보면, 복지부는 "2022~2023년 재평가 대상은 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다. 이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개한다"고 했다.
선정 사유로는 "선별등재제도(positivelist) 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분은 당시 허가 및 등재 제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다. 2021년 실리마린 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가 필요성이 제기된 성분도 포함시켰다"고 했다.
2022년 재평가 대상(3년 평균 청구금액 2272억원)은 스트렙토키나제· 스트렙토도르나제(뮤코라제 등, 347억원), 알마게이트(알마겔 등, 247억원), 알긴산나트륨(라미나지액 등, 261억원), 에페리손염산염(에페신 등, 536억원), 티로프라미드(티로파 등, 270억원), 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스, 611억원)이다. 등재연도가 오래된 5개 성분(1989~1991)
과 2021년 재평가 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분(고덱스캡슐)이 포함됐다.
2023년 재평가 대상(3년 평균 청구금액 6138억원)은 레바미피드(무코스타 등, 954억원), 리마프로스트알파덱스(오팔몬 등, 704억원), 옥시라세탐(뉴로메드 등, 233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(카니딜 등, 581억원), 록소프로펜나트륨(렉소펜 등, 788억원), 레보설피리드(레보프라이드 등, 273억원), 에피나스틴염산염(알레스틴 등, 290억원), 히알루론산점안제(뉴히알유니점안액0.15% 등, 2315억원)로 등재연도가 오래된 8개 성분(1993~1997)이 선정됐다.
복지부는 3월 중 평가대상을 공개하고 재평가 공고도 낼 예정이다. 이어 같은 달 제약사에 자료제출을 요청한 데 이어 6월까지 평가를 진행한다.
재평가 결과가 나오면 7~8월 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의, 8~10월 중 제약사 이의신청 및 검토, 10월 사후평가소위 및 약평위 재심의를 거쳐 12월 중 평가결과 통보 및 건보공단 협상, 건가보험정책심의위원회 의결 및 고시 개정 등을 절차를 마무리한다는 목표다.
복지부는 "평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 예정"이라고 했다.
