[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월24일]

HK이노엔, 녹십자, 삼진, 시지바이오, 셀트리온, 씨젠

<HK이노엔>

국제 표준 준법경영시스템 'ISO 37301' 도입

HK이노엔(HK inno.N)이 국제 표준 준법경영시스템인 ‘ISO 37301’을 도입한다. 전세계적으로 ESG 경영에 대한 관심이 높아지면서 ‘ISO37301’의 중요성이 점차 커지고 있는 만큼 HK이노엔도 ISO 37301에 기반한 경영활동을 바탕으로 올해 중 인증심사를 받을 예정이다.

HK이노엔이 최근 열린 이사회에서 새롭게 도입을 선포한 ISO 37301은 국제표준기구 ISO(International Organization for Standardization)에서 제정한 컴플라이언스 경영시스템이다.

ISO 37301은 법률, 규정, 규범, 윤리강령 등 전략적 의무를 준수하는 일련의 과정 속에서 해당 기업의 경영시스템이 국제 표준화된 준법 경영 기준에 부합하는지를 평가하는 척도로, 기업의 지속 가능한 발전을 도모하는 것이 목표다.

HK이노엔은 ISO 37301 도입 선포와 함께 자율준수관리자로 곽달원 대표이사와 전략지원실 김기호 상무를 공동 선임하고 컴플라이언스 준수 책임자로는 전략지원실 김기호 상무를 선임했다.

HK이노엔 곽달원 대표이사는 "ISO 37301에 기반한 준법경영은 회사뿐만 아니라 제약바이오산업의 지속 가능한 성장을 이끌 것으로 기대한다"며 "공정거래 자율준수 의지를 다지고 CP 책임경영을 강화할 계획"이라고 말했다.

제약바이오업계에서 가장 많은 총 22명의 준법지원 관련 인력을 보유한 HK이노엔은 앞서 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001을 인증 받았다.

당시 HK이노엔은 업계 최다 규모의 내부 심사원을 육성하고 체계적인 제3자 관리 전산 시스템을 구축하여 한국 투명성 기구 등 외부 기관으로부터 높은 수준의 ISO 37001 시스템 구축을 평가 받은바 있다. 지난 해에는 유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact; ‘UNGC’)의 회원사로 가입하며 사회적 책임과 지속 가능 경영 의지를 다졌다.

<GC녹십자>

네이버 브랜드스토어 전환 기념 이벤트 진행

GC녹십자(대표 허은철)는 이달 27일까지 ‘네이버 브랜드스토어 전환 기념 이벤트’를 진행한다고 24일 밝혔다. '브랜드스토어'는 네이버에서 쇼핑 상위 0.1% 브랜드를 선별해 공식 인증한 플랫폼이다.

회사측은 '브랜드스토어'의 장점인 직관적인 화면 구성으로 소비자가 편리하게 제품을 구매할 수 있도록 접근성을 높였다고 설명했다.

이벤트 기간 동안 소비자는 브랜드스토어에서 최대 64% 할인된 가격의 제품들을 만나볼 수 있다. 또한, 구매자에 한해 N포인트 페이백 최대 15% 추가 적립 혜택을 제공하며, 추첨을 통해 ‘스타벅스 카페 아메리카노’ 등의 다양한 경품이 지급될 예정이다. 이벤트 당첨 여부는 3월 7일 문자를 통해 개별 통보된다.

GC녹십자 관계자는 "GC녹십자 브랜드스토어에서 온 가족의 건강을 위한 다양한 제품을 구매하고 경품까지 받아 가는 혜택을 누리시길 바란다"고 전했다.

한편 GC녹십자는 브랜드스토어를 통해 '포스트바이오틱스'를 비롯한 '건강한가', '올게인', '노발락' 등 다양한 브랜드를 선보이고 있다.

<삼진제약>

새부리형 마스크 출시로 생활건강 브랜드 원더세이프 라인업 강화

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 새부리형 황사방역마스크(의약외품), 컬러마스크를 출시하며 생활건강 브랜드 ‘원더세이프’의 라인업을 강화했다고 밝혔다.

오미크론 확산세가 거세고 백신 돌파감염이 늘어가는 가운데 마스크 착용의 중요성이 다시금 떠올랐다. 특히 전파력이 강한 오미크론 감염을 막기 위해 KF94 등급의 마스크 착용이 권장되고 있다. 전문가들은 길어지는 팬데믹 속 마스크 착용에 대한 피로감은 크지만 바이러스 확산 방지를 위해 올바른 마스크 착용이 중요하다고 지적했다.

이번에 출시한 새부리형 황사방역마스크 2종과 컬러 마스크 2종은 모두 100% 국산 부자재로 국내 생산돼 위드코로나 시대에 안전하게 믿고 사용할 수 있으며 매일, 장시간 사용해야 하는 성격 상 기능적인 장점도 고려해 출시했다. 특히 마스크로 생기는 피부 트러블을 방지하기 위해 독일 더마 테스트를 완료하여 오래 착용해도 피부에 자극이 덜하다. 또한 가벼운 에어캐치 원단을 사용해 보풀이 없고 더욱 숨쉬기 편하게 설계되었으며 더블노즈 와이어와 편안한 이어밴드로 빈틈없고 안정적으로 얼굴에 고정된다.

마스크로 패션과 개성을 드러내는 고객들의 니즈를 반영해 원더세이프 새부리형 마스크는 블랙, 그레이, 누드베이지, 핑크 등, 4가지의 세련된 컬러로 출시했다. 또한 새부리형 마스크로 날씬한 V라인 얼굴형을 잘 표현할 뿐만 아니라 착용이 간편하다.

삼진제약 원더세이프 황사방역 마스크는 국산 프리미엄 MB필터를 적용해 0.4㎛ 크기의 미세입자를 98% 이상 차단하는 식약처의 ‘KF94’ 등급을 취득했으며 컬러 마스크 또한 의약외품 기준 성능 테스트를 완료 및 통과했다.

삼진제약의 원더세이프 브랜드는 'KF94' 의약외품 황사방역마스크, 비말방지마스크, 주니어 마스크와 더불어 컬러마스크, 일회용 덴탈마스크까지 라인업을 확장해 위드코로나 시대에 소비자의 건강을 생각하며 믿고 쓸 수 있는 마스크 브랜드로 거듭나고 있다. 마스크 구매와 제품 문의는 삼진제약 온라인스토어 ‘마켓온제이(www.marketonj.com)’와 여러 온라인몰에서 확인할 수 있다. 또한 마스크 뿐만 아니라 개인 위생용품에 대한 수요도 늘어나고 있는 만큼 휴대가 간편한 99.99% 항균티슈 ’원더세이프 올클린업 티슈’ 등 식약처 허가를 완료한 의약외품도 함께 판매하고 있다.

삼진제약 정자혜 PM은 "오미크론의 기승으로 개인방역 대한 관심이 높아지는 요즘, ‘원더세이프 새부리형 'KF94' 황사방역마스크’와 ‘컬러 마스크’는 겉감부터 필터, 안감까지 프리미엄 소재를 사용해 위생적이고 자극이 덜하며 편한 호흡이 가능하다"며 "기능성뿐만 아니라 세련된 컬러와 갸름한 브이라인 외형으로. 소비자의 다양한 수요를 반영해 좋은 반응을 이끌어내고 있다"고 말했다.

<시지바이오>

中 상하이 산유 메디칼과 골대체재 '본그로스' 1,000억 원 수출 계약

시지바이오(대표이사 유현승)는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1,000억 원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억6000만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.

본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.

또 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.

노보시스는 척추 질환 및 외상 환자의 골유합 기간을 기존 대비 절반 수준으로 감소시킬 수 있는 골대체재로, 지난 2019년 일본의 유망 제약업체와 6천억 원 규모의 수출 계약이 체결된 바 있는 글로벌 수출 주력 품목이다.

시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장"이라며, "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 No.1 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

<셀트리온>

셀트리온, 코로나19 엔데믹 대비 변이 대응 솔루션 강화

셀트리온은 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화한다.

셀트리온은 팬더믹 초기부터 이익보다는 신속한 치료를 목적으로 공공재 형태로 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발했다. 한국 식품의약품안전처와 유럽 EMA에서 정식 품목허가를 획득한 렉키로나는 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우점종으로 자리잡았던 각종 변이에 대해 뛰어난 효능을 보였다. 2/17일 방대본 발표 기준 렉키로나는 국내 298개 병원의 4만 9,052명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 사태 해결에 효과적으로 활용돼 왔다. 특히, 국립감염병연구소에서 코로나19 환자 626명을 대상으로 진행한 후향적 연구 결과, 해당 기간 참여 환자는 대부분 델타감염자로 렉키로나를 처방받은 486명에서는 5.6 % (27명)의 중증 진행률을 나타내어 렉키로나 투약시 중증으로의 질병 진행률은 약 63 % 감소된 것으로 확인됐다.

셀트리온은 렉키로나에 이어 보다 다양한 변이에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 나섰다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 공동 개발중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 셀트리온은 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63도 임상 1상에서 안전성을 입증하고 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하고 향후 국가수를 확대해 총 2,200명의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.

최근 외신을 통해 현존 상업화된 모든 항체치료제가 스텔스 오미크론에 무력화 된다고 보도됐으나, CT-P63은 최근 NIH 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 확인하고 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 코로나19 엔데믹 상황으로 접어들고 있다고 판단해, 흡입형 칵테일 항체치료제는 해외시장을 위주로 한 글로벌 상업화를 목적으로 개발하고 있다.

셀트리온이 공급중인 코로나19 항원신속진단키트 디아트러스트 제품군은 변이에 강한 감지 효과를 보이며 차별화된 경쟁력으로 시장을 공략하고 있으며 앞으로도 진단키트 공급은 지속적으로 이뤄질 예정이다. 디아트러스트는 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 연구에서 오미크론 변이 감지에도 효과를 보였으며 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 제품이다.

또 셀트리온은 미래 팬더믹에 대비해 mRNA 플랫폼을 구축하고 있으며 미국 파트너사와 함께 오미크론 전용 백신 개발 단계에 접어들었다. 셀트리온은 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있으며, 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼개발을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 코로나19가 엔데믹 상태에 도달했을 때 시장의 요구에 따라 오미크론 전용백신의 상업화 여부를 판단한다는 계획이다.

최근에는 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료하고 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 ‘몰누피라비르 제네릭’을 생산해 공급할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "당사가 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼 중증환자 발생률 감소에 크게 기여해 왔다고 평가한다"면서 "더 다양한 변이에 종합적으로 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에도 돌입했으며 진단키트 공급 및 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

<씨젠>

'위드 코로나' 대비한 현장검사 솔루션 내놨다…30분만에 검사 완료

씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.

이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정되어야 한다.

씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 예정이다. 이 경우 일일이 전문가의 손길을 거치지 않고 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석에 이르는 모든 검사 과정이 원스톱으로 처리되어 ‘현장 검사’가 더욱 편리하게 진행될 수 있다.

씨젠은 제품 가격도 신속항원검사 대비 경쟁력 있는 가격으로 책정해, 피검사자가 비용부담 없이 언제나 필요한 검사를 받을 수 있도록 할 방침이다. 이 경우 정확도 논란이 있는 신속항원검사를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 대한진단검사의학회는 신속항원검사의 정확도가 최대 41.5%에 그친다고 분석한 바 있다. 감염 초기나 무증상자 등 몸속에 코로나19 바이러스의 양이 적을 경우 이를 정확히 찾아내기가 어렵기 때문이다. 전문가들은 신속항원검사를 2~3차례 하는 것보다, PCR 검사를 1번 하는 것이 비용과 정확성 등 검사 효과 측면에서 오히려 낫다고 지적한다.

씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 "오미크론을 경험한 많은 국가들이 방역을 유지하면서, 일상을 회복하기 위한 방안으로 현장검사 도입을 서두르고 있다. 검사 시간을 대폭 단축시키고도, 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 갖춘 이번 신제품이 현장 검사로 방역의 틀을 전환하는 촉매제가 될 것”이라고 말했다. 이어 “합리적인 가격으로 대규모 현장 검사가 필요한 곳을 중심으로 시장 공략에 나서, 누구나 일상에서 쉽고 빠르게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

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