신청반려→의회압박→신청권고 후 결국 자문위행
아미릭스사의 루게릭병(근위축성 측삭 경화증) 치료제의 FDA 승인여부에 대한 결정에 앞서 자문위원회를 개최한다.
FDA는 최근 아미릭스사의 루게릭병 치료제(AMX0035)에 대한 신청 신청에 대해 논의하기 위해 3월 30일 자문위원회를 개최키로 했다.
지난해 4월 추가임상이 필요하다는 FDA의 의견을 승인신청건이 반려된 이후 환자단체와 의회의 반발에 입장을 바꿔 7월 신승인청을 권고키로 입장을 바꾸며 혼선을 빚은 약물이다.
아미릭스사는 지난 11월 신청서를 제출했으며 FDA는 말초 및 중추신경제 약물 자문위원회를 개최, 약물의 효과와 안전성에 대해 논의키로 했다.
승인신청은 CENTAUR 2상(NCT03127514/NCT03488524)을 기반으로 이뤄졌으며 FDA의 권고에 따라 PHOENIX 3상을 진행중에 있다.
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