심부전치료제 엔트레스토의 급여범위가 급성 비보상성 심부전으로 확대되고, 레볼레이드정은 6세 이상의 특발성 혈소판 자반증에도 급여가 인정된다.
반면 임상재평가로 일부 적응증이 삭제된 아티오닐정은 급여범위가 축소된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 이 같이 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 3월1일부터 시행된다.
듀오다트캡슐 급여기준 신설=신규 등재예정인 두타스테리드/ 탐술로신 복합경구제다. 복지부는 "국내외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌) 및 학회의견(전문가의견) 등을 고려해 개별 약제 급여기준을 충족하는 중등도~중증의 양성 전립선비대증에 급여 인정한다"고 했다.
투여대상은 투여 시작 때 ▲'IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상' ▲
'초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상'인 경우 두 가지를 모두 충족해야 한다.
레시노원주 급여기준 신설=신규 등재 예정 약제다. 기존 제제와 동일하게 '허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담'하도록 급여기준이 설정됐다.
‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 한다는 내용도 마찬가지다.
당뇨병용제 일반원칙 개정=빌다글립틴 경구제인 빌다메트정50/850mg 등 3품목이 신규 등재되는 데 맞춰 대상약제에 해당 성분명을 추가했다. 구체적으로는 'Vildagliptin nitrate+Metformin HCl'이다.
엔트레스토 급여기준 확대=사쿠비트릴 발사르탄 경구제다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 급성 비보상성 심부전으로 입원한 환자에게 1차 약제로 급여 확대한다"고 했다.
만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제/ 티오프로피움 흡입제 급여 확대=복지부는 "국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대하고, 대상약제 목록을 현행화한다"고 했다.
구체적으로 'FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법'이 신설되고, 약제목록에서 'Glycopyrronium bromide 흡입제'가 삭제된다.
티오트로피움 흡입제에는 스피리바흡입용캡슐, 핸디헬러콤비팩, 슾리바레스피맷 등이 있다.
데놀정 급여기준 변경=비스무쓰 경구제다. 올해 2월10일 변경된 허가사항 등을 반영해 급여기준을 명확히 한다.
허가사항을 초과해 요양급여로 인정하고 있던 ’헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 소화성궤양 환자에서 제균요법‘이 허가사항 범위내로 변경된 게 골자다.
레볼레이드정 등 급여 확대=엘트롬보파골라민 경구제다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여를 확대한다"고 했다.
로미플로스팀 주사제인 로미플레이트주의 경우 1세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에 급여가 확대 적용된다.
아티오닐정 등 급여범위 축소=복지부는 "약제의 효능․효과 관련, 식약처 행정 지시(‘22.2.11.)에 따라 축소된 적응증에 대해 기준 범위를 명확히 한다"고 했다.
구체적으로 임상재평가에 따라 해당 약제의 적응증 일부(퇴행성관절염)가 삭제돼 '허가사항 범위(우울증) 내에서 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 한다'고 급여기준이 바뀌게 된다.
아이비글로불린에스앤주 등 급여확대=복지부는 "길랑바레증후군에 Human immunoglobulin G 주사제 투여 후, 증상이 호전된 후 악화된 경우(treatment related fluctuation, TRF)에 Human immunoglobulin G 주사제 재투여 관련 임상진료지침 등에서 권고하는 점 등을 참조, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여에 대한 요양급여를 확대한다"고 했다.
또 "허가사항을 초과해 ‘중증 루푸스 혈소판 감소증(SLE)’ 환자에도 일정 기준에 따라 요양급여를 인정한다"고 했다.
