리베이트 제공 허용범위에 '첨단재생의료 임상연구' 지원 포함
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리베이트 제공 허용범위에 '첨단재생의료 임상연구' 지원 포함
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.02.18 07:10
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복지부, 의료법 시행령·시행규칙 개정 추진...제공주체에 CSO 반영
환자권리 미게시 의료기관 과태료 규정신설...1차 30만원

의료인에게 제공할 수 있는 경제적 이익 제공 목적 중 '임상시험 지원' 범위에 첨단재생의료 임상연구가 포함되고, 개정 법률에 따라 경제적 이익 제공 주체에 의약품과 의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)를 추가하는 하위법령 개정이 추진된다.

환자의 권리 등을 게시하지 않은 경우 별도 과태료 규정도 마련된다. 과태료 처분을 통일시켜 처분의 형평성을 도모하기 위한 것인데, 위반횟수에 따라 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원으로 정해졌다.

보건복지부는 의료법시행령과 의료법시행규칙을 이 같이 개정하기로 하고, 개정안을 18일 입법예고했다. 의견수렴기간은 3월30일까지다. 

의료법시행령 개정안 주요내용=마이 헬스웨이 시스템 구축·운영 근거 등이 신설되고, 처방전 대리수령자 범위에 장애인 거주시설 근무자 추가된다. 또 전자의무기록시스템인증제 운영에 필요한 세부사항과 전자의무기록시스템(EMR) 인증기관의 업무범위가 늘어나고, 간호간병통합서비스 민간위탁, 민감정보 및 고유식별번호 처리 근거가 마련된다. 환자권리 등을 미게시한 경우 과태료 기준도 별도 규정된다.

마이 헬스웨이 시스템은 국민의 진료기록, 유전자검사결과 등의 열람을 지원하기 위한 진료기록등열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련하는 내용이다. 

보건복지부장관이 법정대리인 및 대리인이 적법한 대리권을 갖고 정보주체를 대리해 열람을 요청하는 경우, 이를 지원하기 위해 주민등록전산정보자료, 가족관계등록전산정보자료를 요청‧활용할 수 있는 근거도 같이 신설된다.

처방전 대리수령자의 경우 현재는 가족과 노인의료복지종사자 등으로 돼 있는데 장애인 거주시설 근무자도 가능하도록 추가된다.

전자의무기록시스템인증제와 관련해 인증기관 업무, 심사 전담기관, 인증종류 및 대상, 비용 등 인증에 필요한 세부사항을 고시에서 규정할 수 있도록 위임근거도 마련되고, 인증제 전반에 대한 업무를 수행할 수 있도록 인증심사, 인증취소, 인증기준 관리 등 업무 위탁범위도 확대된다.

간호·간병통합서비스와 관련해서는 간호·간병통합서비스 제공기관 지정 및 취소, 제공기관 관리, 사업 모니터링 등 사업운영 전반에 관한 업무를 공공기관 또는 전문기관에 위탁할 수 있는 근거가 마련된다.

환자 권리 미게시의 경우 과태료 처분 시 통일된 기준에 따라 처분하도록 해 처분의 형평성을 도모하기 위해 과태료 개별기준도 신설된다. 과태료는 위반횟수에 따라 1차 30만원, 2차 45만, 3차 70만원이다.

의료법시행규칙 개정안 주요내용=처방전 대리수령자 범위에 장애인 거주시설 근무자를 명시하고, 증빙서류에 장애인 거주시설에서 발급한 재직증명서가 추가된다.

의료기관 종사자의 면허(자격)증, 의료기관 개설 신고 증명서는 담당 공무원이 행정정보의 공동이용을 통해 확인하도록 하고, 의료 현장에서 의료인 간 원격의료를 하기 위해 의료기관이 직접 구비한 장비 외에도 원격의료지원시스템 등 제3자 소유의 장비를 사용할 수 있는 근거가 마련된다. 의료인 간 원격의료를 활성화하고 원격의료 제도를 개선할 수 있는 기반을 마련하기 위해 원격의료지원시스템에 대한 인증제 도입 근거도 신설된다.

이와 함께 의료법 개정에 맞춰 병원감염을 의료관련감염으로 수정하고, 간호·간병통합서비스 인력기준의 운영병상을 허가병상으로 오인하지 않도록 입원환자로 변경하는 등 문구가 정비된다.

또 의료인 등에 대한 허용되는 경제적 이익등 제공 목적 중 ‘임상시험의 지원’ 범위가 조정되고, 경제적 이익등 제공 주체에 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 포함된다.

구체적으로는 임상시험 지원범위에 첨단재생의료 임상연구를, 경제적 이익 제공주체에 CSO를 추가하는 내용이다. 이밖에 ‘의무기록사’를 ‘보건의료정보관리사’로 자구가 수정된다.



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