<HK이노엔>

녹여 먹는 케이캡 구강붕해정 품목 허가 획득

HK이노엔이 ‘입에서 녹여 먹는 케이캡’을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.

이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 단일 제형인 ‘케이캡정 50mg’만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1천억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.

이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다.

HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며, “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획”이라고 말했다. 

<한독>

사노피와 고인산혈증 치료제 '렌벨라' 국내 공동 판촉-판매계약

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 10일 서울 역삼동 한독 본사에서 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다.

최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅/영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.

렌벨라(성분명 세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제이다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출되어 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여 년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.

한독 김영진 회장은 "렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 되어 기쁘다”며 “우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아의 파운데이션 사업부 대표 석상규 전무는 “오랫동안 좋은 파트너십을 유지하고 있는 한독과 새로운 영역의 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 본 파트너십을 통해, 보다 많은 만성 신장 질환 환자들에게 렌벨라의 혜택이 전달되기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.

<GC녹십자>

미국 자회사 큐레보, 시리즈A 투자 유치

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6천만달러(약 700억 원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다.

이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다.

큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 더욱 속도를 낼 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다.

지난해 진행된 임상 1상에서 ‘CRV-101’은 정상적인 활동이 어려울 만큼인 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고, 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 현재 승인된 대상포진 백신은 약 6명 중 1명(16.6%)이 부작용을 경험한 바 있다.

조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “이번 시리즈A 유치를 통해 세계적인 투자자들과 함께 일하게 돼 기쁘다”며, “조달된 자금은 678명의 환자를 대상으로 하는 CRV-101의 임상 2b상(Head-to-head trial)을 위해 쓰여질 것”이라고 말했다.

마리오 베로(Mario Barro) RA 캐피탈 매니지먼트 이사는 “2b상에서 CRV-101의 우수한 면역원성 및 안전성에 대한 잠재력을 보여줄 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

찰리 페티(Charlie Petty) 어쥬번트 캐피탈 공동설립자는 “큐레보의 고무적인 임상 데이터와 우수한 서브 유닛 백신 기술 플랫폼이 이번 투자의 주요 동기로 작용했다”고 전했다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “큐레보의 설립은 고령층의 대상포진과 어린이 수두 예방 백신에 대한 미충족된 수요(unmet needs)를 해결하고자 한 노력의 일환이었다”며, “이번 시리즈A의 공동 투자자로 참여함으로써 큐레보에 대한 지원을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 

<알리코제약>

공장 증축자금 100억원 무보증 이권부 사모 전환사채 발행

전문의약품 제조기업 알리코제약이 공장 증축 자금을 위해 100억 원 규모의 무보증 이권부 사모 전환사채 발행을 결정했다고 11일 공시했다.

사채의 만기이자율은 1.0%이며 표면이자율은 0.0%이다. 전환가액은 7802원이며 전환비율은 100%, 전환사채 만기일은 2025년 02월 18일이다. 전환에 따라 발행되는 주식 수는 1,281,722주로 이는 주식 총 수(15,327,021주)의 8.36%다.

조달한 자금은 의약품 생산공장인 진천 공장 증축에 사용할 예정이다. 회사 관계자는 증축 후 연구시설과 포장라인을 확대하고 대형생산라인을 신설할 계획이라고 밝혔다.

알리코제약은 2018년 코스닥 시장에 상장한 전문의약품을 제조 및 판매하는 기업이다. ETC를 중심으로 매출 안정성을 확보했고, 의료기기와 여성건강관리 신사업을 통해 시장지배력 확대를 준비 중이다.

<대웅제약>

의사들 위한 온라인 학술행사 ‘대웅 메디컬 페스티벌’ 개최

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 오는 14일부터 18일까지 5일간 ‘대웅 메디컬 페스티벌(Daewoong Medical Festival, DMF)’를 개최하고 의료진을 대상으로 다양한 학술 정보와 최신 지견을 공유하는 온라인 학술행사를 개최한다고 8일 밝혔다.

이번 행사는 코로나19로 인해 자유로운 학술행사에 참여하기 어려운 의료진을 위해 다양한 질환과 치료에 관한 궁금증을 해결하고 최신 지견을 공유하고자 기획됐다. 특히 대웅제약은 이번 행사를 위해 사전 설문조사를 실시했으며, 의료진이 원하는 주제의 각종 시술법과 학술 강연들을 주요 학회들과 연계해서 학술대회 수준으로 심도 있게 구성할 계획이다.

강의는 DMF 기간 동안 의료전문 포털사이트 닥터빌(www.doctorville.co.kr) 에서 매일 점심과 저녁시간대에 진행하며, 일부 강연들은 온라인 스트리밍 방식으로 진행해 강연자와 시청자가 실시간으로 질의응답을 주고받을 수 있게 했다. VOD 형식의 강연도 다수 준비돼 있다. 모든 강연은 3월 말까지 다시보기가 가능하다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “‘Daewoong Medical Festival(DMF)’는 코로나19의 국가적 위기 상황에서도 의료 현장에서 가장 애써주시는 의료진들을 위해 기획됐다”며 “이번 행사를 통해 다양한 질환과 치료에 관한 궁금증을 해결하고 최신 지견을 공유하는 기회가 되기를 바란다”고 밝혔다.

<셀트리온>

코로나19 항원 홈 테스트 사용연령 확대 미국FDA 신청

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다.

셀트리온은 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.

이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

또, 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4,600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 美국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.

디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 또한, 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 디아트러스트 진단키트 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다. 

최근에는 미국에서 출시한 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 점 등이 대두되며 차별화된 경쟁력으로 시장 공략을 본격화하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히, 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 국제 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면, 현재 미국은 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억 2,321만개의 코로나19 진단키트가 사용됐다. 또한 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트社의 2021년 연간 실적 발표에 따르면, 애보트 신속항원진단키트(Rapid Diagnostics) 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억 5,300만 달러(한화 약 10조 2,500억원), 미국 시장에서만 50억 3,400만 달러(한화 약 6조 300억원)의 매출을 기록하는 등 전체 미국 내 진단키트 시장은 약 10조원 가량이 될 것으로 추산되고 있다. 

<동성제약>

50년 장 건강 경험 '다이어트 유산균'에 담았다

코로나19가 장기화되면서 면역력 관리에 많은 관심이 쏠리고 있다. 이에 특히 유산균이 주목 받고 있는데, 그 이유는 면역 세포의 70% 이상이 장 내 점막에 존재하기 때문이다. 최근에는 다이어트에 도움을 주는 유산균이 출시되며 시장이 더욱 커지고 있는 상황이다.

이에 동성제약은 ‘동성 정로환’의 50년 장 건강 노하우를 담아 보다 건강하게 다이어트를 할 수 있는 유산균을 출시하게 되었다. 체함∙배탈∙설사 증상이 있을 때 동성 정로환을 챙겼듯이, 매일 유산균을 섭취해 장내 환경을 개선하고 다이어트 효과를 볼 수 있도록 했다.

동성제약(대표이사 이양구)이 선보이는 제품은 ‘지디 다이어트 시너지컷’이다. 인체 유래 비피더스균인 ‘비피도박테리움 브레브 B-3(Bifidobacterium Breve B3)’를 배양하여 만든 프로바이오틱스와 그린커피빈 추출물을 함께 배합했으며, 식품의약품안전처의 건강기능식품 인증을 받았다. 성분 배합에 비만 관리 분야 권위자로 손꼽히는 박민수 가정의학박사가 직접 참여해 출시 전부터 기대를 모으고 있다.

‘지디 다이어트 시너지컷’은 20억 CFU의 프로바이오틱스(probiotics)를 함유하고 있다. 이와 함께 유산균의 증식을 돕는 프리바이오틱스(prebiotics)가 함유되어 있어 시너지 효과를 기대할 수 있다. 다이어트 시 우선적으로 장 내 유산균 밸런스를 맞춰 건강하게 살을 뺄 수 있다.

동시에 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 클로로겐산 1일 최대 섭취량(122.5mg)이 함유되어 있다. 클로로겐산은 로스팅을 하지 않은 녹색 상태 그대로의 생두 ‘그린커피빈’에 포함되어 있는 성분이다. 그린커피빈주정추출물 인체적용 시험 결과 BMI지수와 체중, 체지방률, 엉덩이둘레 비율, 허리둘레가 감소하는 등 유의미한 변화를 확인할 수 있었다.

‘지디 다이어트 시너지컷’은 1포에 하루에 섭취해야 하는 캡슐 1개와 정제 2개가 함께 포장되어 있어 섭취가 편리하다. 개별 포장으로 위생적이며, 하루 한 포로 언제 어디서든 간편하게 장 건강과 다이어트를 동시에 챙길 수 있다.

‘지디 다이어트 시너지컷’은 오는 14일(월), 동성제약 공식 온라인 쇼핑몰 동성이샵과 네이버스토어팜에 런칭 될 예정이다. 이후 다양한 온라인 유통 채널로도 확장을 계획하고 있다.