메드트로닉, 업그레이드 버전 ‘뉴 베나실’ 출시

메드트로닉코리아가 베나실(VenaSeal Closure System)의 업그레이드 버전 ‘뉴 베나실’을 출시했다고 7일 밝혔다. 

뉴 베나실은 지난 2017년 1월 국내에 처음 베나실을 소개한 이래 5년 만에 선보이는 신제품이다.

2015년 미국 FDA의 승인을 받은 베나실은 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기로, 정맥 역류 혈관을 수술로 제거하거나 레이저·고주파로 태우지 않고 치료해 ‘최소침습적 비열(非熱) 복재정맥 폐쇄술’이라고도 한다. 

‘뉴 베나실’은 베나실을 사용해 온 의료진들의 다양한 요구사항을 반영해 기존 베나실에서 사용성 및 효율성이 더욱 개선된 모델이다. 먼저, 유도관의 눈금을 더 굵고 진하게 변경함으로서 가시성을 개선해 사용 편의성을 높였다. 또한, 접합제 주입 후 접합 부위를 3cm마다 압박하는 것에서 6cm, 9cm 마다 압박하는 옵션을 추가해 시술 시간을 최대 1분 이상 단축할 수 있게 했다. 

이 밖에도 의료진의 선호도를 반영해 가이드 와이어의 팁 모양을 J형에서 직선형으로 변경했으며, 문제 혈관을 정확히 치료할 수 있도록 돕는 카테터 제거 기술도 추가됐다. 이는 접합제가 나오는 도관을 유도관으로 감싼 상태에서 제거해 시술 후 접합제가 혈관 외부로 누출되지 않도록 도와주는 기술을 말한다. 

메드트로닉은 지난달 20일, 국내 의료진을 대상으로 새롭게 선보이는 ‘뉴 베나실’을 소개하고, 5년 간의 베나실 국내 도입 및 활용 의의를 돌아보는 ‘베나실 5주년 기념 심포지엄’을 개최했다. 

심포지엄은 강동경희대병원 혈관외과 조진현 교수와 대구 수외과 박찬진 원장이 좌장을 맡았으며, ▲뉴 베나실 소개(제주수흉부외과 이길수 원장) ▲실제 환자 치료 시 뉴 베나실의 장점(미국 메드스타 워싱턴 병원(Medstar Washington Hospital Center) 혈관외과 미사키 키구치 박사) ▲베나실 도입 5년 동안 얻은 교훈(참하지외과 박인수 대표원장) 순으로 강연이 진행됐다.

이번 심포지엄 좌장을 맡은 대구 수외과 박찬진 원장은 “베나실은 실제 의료 환경에서의 연구를 바탕으로 국내외에서 안정성과 치료 효과를 인정받아 하지정맥류 치료 패러다임의 전환을 가져왔다”며 “이번 업그레이드 모델로 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

한편, 메드트로닉 베나실은 유럽 CE인증, 미국 FDA 승인을 받은 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기다. 국내에선 한국 식품의약품안전처의 허가를 받아 지난 2017년 1월 정식 출시되었다.

페링제약, 난임 치료 여성 절반 이상 '피로감' 호소

한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 난임 여성들이 치료 과정에서 겪는 심리적, 신체적 고통 및 난임 치료의 실태를 조사한 인포그래픽을 공개했다. 

난임 여성들이 경험하는 어려움과 현실적인 문제를 살펴보기 위해 ▲난임 치료 시작 및 주요 어려움 ▲보조 생식술에 대한 경험과 의향 ▲심리적 고통과 정서적 지원의 필요성에 대한 설문조사를 진행했다.

지난해 9월 난임 치료를 받고 있는 여성 100명을 대상으로 조사한 결과, 다수의 난임 치료 중인 여성에서 우울감이나 피로감 등 극심한 심리적 고통을 겪고 있는 것으로 나타났다. 

특히 일부 여성들은 보조생식술 치료 자체에 대한 스트레스가 매우 컸는데(51%), 난임 치료에 대한 의지가 높음에도 불구하고 이러한 심리적 고통으로 인해 상당수의 여성들이 보조생식술 중단을 고려한다고(56%,중복응답) 응답했다. 

설문에 참여한 여성들은 난임 치료에 대한 정신적 스트레스뿐만 아니라 육체적 고통도 호소했다. 응답자의 절반 이상이 난임 문제로 인한 피로감(58%)을 느꼈고, 특히 보조생식술을 받는 여성(n=53)의 경우 자가 주사 투여에 따른 통증(56.6%)을 가장 힘들어 하는 것으로 조사되었다. 

난임 치료 과정에서의 스트레스는 여성들의 삶에 부정적인 영향을 끼치며 삶의 질을 떨어뜨렸다. 전체 응답자 가운데 52%의 여성은 난임 문제로 일상이나 그 외 업무에 어려움(52%)을 느꼈고, 난임 치료가 일상 생활이나 업무에 영향(52%)을 미치는 것에 대해 어려움을 호소했다. 

이러한 정신적∙신체적 고통은 여성의 신체 균형을 깨뜨려 오히려 임신성공률에 영향을 미칠 수 있다.[v] 때문에 치료 초기 단계부터 여성들이 이러한 어려움을 경험하는 것을 최소화할 수 있는 실질적인 대안 마련이 필요한 상황이다. 

한편, 일부 여성들은 난임 치료 중임에도 치료 방향을 결정할 수 있는 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian Hormone, AMH) 수치에 대해서는 잘 기억하지 못하는 것으로 확인됐다. 

차의과대학교 김지향 교수는 “난임은 부부가 함께 해결해야 하는 문제"라면서 " 따라서 사회적 인식 개선을 위해 다각적인 노력이 필요하며 반복되는 난임 치료에 따른 심리적 부담감과 신체적 피로감으로 일상 생활에 어려움을 겪고 있는 여성들을 위한 다양한 지원책이 마련되어야 한다"고 말했다. 

이어 "치료 과정에서 약물로 인한 신체적 고통은 치료계획 수립 시 전문가와의 상의를 통해 개선할 수 있다”며 추가적으로 “임신은 커플의 나이와 개개인의 생식 기능과 연관성이 높으므로 미리 여성의 난소 기능을 예측할 수 있는 AMH 수치를 체크 후 임신 계획을 세우는 것 또한 추천 드린다”고 말했다.

LSK Global PS 의료기기 임상 전담 팀 신설
 
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services 이하 LSK Global PS)는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 내 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 7일 밝혔다. 

이로써 LSK Global PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice)를 제공할 수 있게 됐다. 

LSK Global PS는 지난해 3월 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ‘ISO 14155’를 획득한 바 있다.

ISO 14155 인증은 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 내용이 담겨있다. 

특히 ISO 14155 기반의 임상 데이터는 유럽연합(EU) 진출을 위한 요건이며, 미국, 캐나다 등 해외시장에서도 그 신뢰성을 인정받고 있다. 

최근에는 유관기관과의 네트워크를 활용해 의료기기 임상 역량과 인프라 확장에도 힘쓰고 있다. 

지난 1월 18일 LSK Global PS는 고려대학교 구로병원과 ‘의약품 및 의료기기 임상시험 발전을 위한 업무협약(MOU)’ 체결을 통해 국내, 해외 의료기기의 임상시험 및 다국가 임상시험 실시와 신개발 의료기기의 국내〮외 인증을 위한 임상기술지도 등을 상호 협력하기로 했다. 

또한 1월 28일에는 아주대학교병원 혁신의료기기 실증센터와 ‘국산 의료기기 임상시험 발전 및 활성화를 위한 업무협약(MOU)’를 체결한 바 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “아직 국내에서 의료기기 임상을 수행할 수 있는 전문시설과 인력이 상대적으로 부족한 상황에서 의료기기 임상 전담 팀 신설을 통해 증가하는 의료기기 임상시험 수요에 적극적으로 대응하고 국내 의료기기 임상시험의 선진화와 글로벌 진출을 지원할 계획이다”고 밝혔다.