<휴젤>

보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고

휴젤의 유럽 진출이 본격화될 전망이다. 

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

이번 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입, 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

현재 약 5천 억 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 지속되는 추세다. 또한 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 약 40년 이상 쌓아온 마케팅 경험과 성공 노하우는 물론 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있어 보다 빠르고 전략적인 마케팅이 가능할 것으로 기대되고 있다. 또한 유럽 내 미용치료 분야 전문의에 대한 풍부한 데이터 베이스를 갖추고 있어 휴젤의 빠른 유럽 시장 안착을 도울 예정이다.

특히 크로마의 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 이미 세계 60여 개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 세이파 필러 두 제품 간 시너지를 적극 활용, 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 

휴젤 관계자는 "휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔 톡신 제품으로서, 지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거두는 등 제품의 우수성 및 글로벌 성장 가능성을 다시 한번 증명해 보였다"면서 "유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각하며, 국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착하여 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

<일동제약>

넥시움 학술 심포지엄...소화성 궤양의 예방 관련 지견 공유
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일동제약(대표 윤웅섭)이 소화성궤양용제 ‘넥시움’과 관련한 학술 심포지엄 'ID: NEXT 22'을 개최했다고 26일 밝혔다.
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넥시움은 에스오메프라졸(esomeprazole)을 유효성분으로 하는 프로톤 펌프 억제제(proton-pump inhibitors, PPI) 계열의 위식도 역류 질환(GERD) 및 소화성 궤양 등의 치료제이다.
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일동제약은 지난해 말, 한국아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결하고 올해부터 넥시움 마케팅에 돌입한 상태다.
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이번 심포지엄은 지난 20일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 수도권 지역 개원의들이 참석한 가운데 소화성 궤양의 치료와 항궤양용제 사용에 관한 최신 지견을 공유하는 시간으로 채워졌다.
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좌장에는 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영 교수가 자리하고, 연자로는 서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수와 한양대학교 구리병원 소화기내과 박찬혁 교수가 나서 강연을 펼쳤다.
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첫 번째 강연에서 ‘GERD의 진단과 치료’를 주제로 발표한 김도훈 교수는 GERD의 임상적 특징과 처치, 관련 약물들의 특성 및 사용 등에 대한 견해를 피력했다.
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김 교수는 GERD 환자들의 입장에서 장기 사용에 따른 안전성, 증상 및 재발에 대한 우려를 감안할 때, 에스오메프라졸(넥시움)과 같이 ▲우수한 위산 분비 억제 효과와 함께 ▲다른 PPI 대비 빠른 증상 개선을 나타내며 ▲낮과 밤 모두 효과를 지속하는 것이 입증된 약제가 적절하다고 설명했다.
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이어진 두 번째 강연에서 ‘약제 연관 소화성 궤양의 예방’을 주제로 발표한 박찬혁 교수는 유럽과 국내의 임상진료 가이드라인을 들며 심혈관 질환이나 염증 및 통증으로 인해 특정 약제를 복용하는 고위험군 환자의 경우 위출혈 및 궤양 예방을 위해 PPI제제 사용이 권고된다고 설명했다.
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특히 에스오메프라졸(넥시움)은 LAVENDER · OBERON · VENUS · PLUTO 등의 연구를 통해 안전성은 물론, 저용량 아스피린이나 NSAIDs 투약 환자의 소화성 궤양 발생 위험을 낮추는 효과가 확인된 약물이라고 강조했다.
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일동제약 관계자는 "넥시움은 지난 10년간 전 세계 누적 처방량 1위를 기록한 PPI제제로(2010년~2020년, 글로벌 IMS 데이터 기준), 풍부한 임상연구 데이터와 오랜 기간 축적된 사용례 등이 뒷받침 되어 있다"며, "이번 심포지엄과 같은 학술 행사를 통해 넥시움의 장점을 꾸준히 알려나갈 계획"이라고 밝혔다.

<동성제약>

베이징 동계 패럴림픽 참가 국가대표 선전기원 생활용품 후원

동성제약(대표이사 이양구)이 지난 24일, 대한장애인체육회 이천선수촌에서 개최된 ‘2022년도 국가대표선수단 훈련 개시식’에서 국가대표 선수단을 위한 생활용품을 후원했다.

동성제약은 지난 2018년, ‘2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회’에 참가하는 국가대표 선수단을 위해 1억 원 상당의 ‘아나파테이프’를 후원한 바 있다. 이어 2019년에도 1억 원 상당의 ‘바이오가이아 유산균’ 후원을 이어갔다. 올해 개시식에서는 비누, 치약 등 훈련 시 꼭 필요한 생활용품 세트를 전달하며 국가대표 선수들에게 힘을 보탰다.

후원품을 전달한 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 “국제대회에 참가하는 선수단을 위해 이번 후원물품이 유용하게 쓰였으면 한다”며 “베이징 동계 패럴림픽에서 선수단의 선전을 기원한다”고 전했다.

한편 동성제약은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 꾸준하게 사회공헌활동을 진행해왔다. 2021년도에는 지역사회와 어르신을 대상으로 한 활발한 봉사활동 공로를 인정받아 ‘서울특별시장 표창’을 2회 연속 수상한 바 있다. 

<삼일제약>

지난해 점안제 매출 400억원 달성…안과영역 절대강자

삼일제약이 추진해 온 안과영역 특화 전략 성과에 힘 입어 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며, 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다.

삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 현재 삼일제약은 안구건조증치료제, 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유하고 있다.

2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리잡게 됐다. 특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 인공누액제 ‘리프레쉬플러스’는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다. 앨러간의 ‘레스타시스’는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대되는 상황이다.

삼일제약은 단기적으로는 안과사업부의 빠른 성장과 함께 중장기적으로는 글로벌 CMO(위탁생산) 사업을 통해 안과사업의 절대 강자로 올라서겠다는 계획이다. 

베트남 호치민시에 위치한 25,008.5㎡ 부지에 연면적만 축구장 3배 크기인 21,314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는cGMP 및 EUGMP시설의 공장으로 금년 7월 준공 예정이다. 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있는 규모다. 

삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 최근 신약 승인 감소에 따른 R&D 생산성 저하와 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등으로 글로벌 제약사들의 사업구조 변화와 다운사이징이 활발해 지고 있다. 특히 의약품 시판허가와 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO 활용을 확대하는 추세다. 

한국바이오협회에 따르면 이 같은 제약산업의 추세에 따라 글로벌 CMO 시장규모는 2019년  1,097억 달러(131조원)로 성장했다. 특히 안과 제품인 점안제 생산시설이 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달해 전망이 밝다.

회사 관계자는 "최근 국내 제약기업들의 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부의 실적이기는 하지만 33% 성장은 이례적"이라며, "연 매출 2,000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "최근 ‘비아트리스 코리아’와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모의 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기에 추가적인 매출 성장이 기대된다"고 덧붙였다.

<제뉴원사이언스>

우정바이오 업무 협약...오픈 이노베이션 체계 구축

국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)가 우정바이오(대표이사 천병년)와 오픈 이노베이션 체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.

최근 제약업계에서 활발히 이뤄지고 있는 오픈 이노베이션은 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부와 교류를 통해 모색하는 개방형 혁신 전략이다. 기업 내부의 R&D 활동에만 집중하는 기존의 ‘폐쇄형 혁신’과 달리 상호 협조를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있다.

제뉴원은 이번 업무협약을 통해 글로벌 리딩 CDMO 기업으로 나아가기 위한 기술 및 사업 파트너십을 확대하고 오픈 이노베이션 체계를 구축해 CDMO로서 역량을 더욱 강화해나간다는 방침이다.

25일 진행된 업무 협약식에는 제뉴원 김미연 대표, 민미홍 중앙연구소장과 우정바이오 천병년 대표이사를 비롯한 양사 관계자가 참석해 상호 발전에 대한 협력 의지를 다졌다. 협약에 따라 양사는 연구 파트너이자 오픈 이노베이션 허브로서 공동의 역할을 수행하게 된다.

제뉴원이 보유한 최상의 제약 기술, 임상 노하우, 전문 인력, 네트워크와 우정바이오신약클러스터(이하 우신클)의 최첨단 인프라를 활용한 공동 연구개발을 중점적으로 실시한다. 또한 벤처 기업에 대한 초기 자금, 인프라, 멘토링 등을 종합적으로 지원하는 엑셀러레이팅을 활용해 신약 투자 시 공동 투자 및 자문도 함께 진행한다.

양사의 핵심 역량을 보유한 제뉴원 중앙연구소와 우신클은 모두 제약∙바이오 특화 산업단지인 경기 동탄에 위치해 있다. 해당 산업단지는 연구벤처, 제약사와의 파트너십을 강화할 수 있는 최적의 입지이며, 이번 MOU를 시작으로 지역 내 비즈니스 교류의 장이 활성화될 것으로 기대를 모은다.

제뉴원 김미연 대표는 "오픈 이노베이션에 대한 이번 업무협약으로 효율적인 연구개발과 새로운 성장 동력 확보에 대한 기대가 크다"라며 "제뉴원은 오픈 이노베이션 허브로 도약해 보다 긴밀하고 전문적인 파트너십을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

우신클은 우정바이오가 지난해 9월 개관한 국내 최초의 민간 주도 바이오 클러스터다. 신약연구개발에 필요한 토탈 솔루션 플랫폼을 기반으로, 원스톱 신약개발 지원 생태계를 구축해 국내 제약바이오기업의 신약개발 조기 성공 가능성 제고를 지원하기 위해 설립됐다. 국내 최대 규모의 실험동물 연구실을 비롯해 분석센터, 유효성센터, 안전성센터 등 종합적인 신약개발 인프라를 갖춘 연구시설로, 장기적인 바이오 신약을 개발할 수 있는 기반을 마련한다.

<다림바이오>

희귀암 신약개발 임상1상 추진…충남대-국제약품 공조

바이오 벤처기업 다임바이오가 희귀암 치료 항암제 신약 후보물질의 임상 1 상 시험을 추진한다. 이를 위해 국제약품과 충남대 김은희 교수팀으로부터 항암제 신약 후보 물질을 도입했다. 

후보 물질은 충남대학교 김은희 교수가 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업으로 추진해 오던것으로 다임바이오는 해당 항암제 후보물질의 특허권 양수도와 기술이전에 관한 계약을 체결했다고 다임바이오측은 밝혔다.

다임바이오 김정민 대표는 "연구개발 인력과 시설, 서비스 등의 인프라를 서로 지원하는 연구개발 공조를 통해 신약개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"며 "올해 9 월 임상 1 상 시험계획서(IND. Investigatinonal New Drug)를 제출하고 이르면 올해 연말 임상단계에 진입한다는 도전적인 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 

다임바이오(주)는 LG, 녹십자, 제일약품 등에서 신약개발을 주도했던 김정민 박사 주도로 2020 년 설립된 바이오 벤처기업이다. 현재 G 단백질 연결 수용체(GPCR. G Protein Coupled Receptor)를 신규타겟으로 하는 치매 치료제, 신약재창출 기법을 활용한 비알콜성 지방간염 (NASH) 치료제 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 기술이전 계약 체결로 난치암 치료제 개발 분야에 있어서도 유망한 임상 파이프라인을 확보하게 되었다.

<이수앱지스>

러시아 제약사 페트로박스와 희귀질환 치료제 ‘파바갈’ 기술 이전 계약 체결

이수그룹(회장 김상범) 계열사 이수앱지스(086890)는 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 ‘파바갈’의 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다.

이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고, 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)을 대상으로 한다.

이수앱지스의 ‘파바갈’은 희귀질환인 파브리병의 치료제로 2014년에 식약처로부터 품목 허가를 받아 판매 개시되었고, 현재 국내 시장 점유율은 약 35%에 이른다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제 A(Alpha-Galactosidase A)’라는 효소를 만드는 유전자의 변이로 인해 발생하는 질환으로, 알파-갈락토시다제 A의 기능이 떨어지거나 결핍되면 당지질이 분해되지 않아 다양한 장기에 복합적인 문제를 일으킨다.

‘파바갈’의 기술 도입을 결정한 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사로 특히 면역 바이오의약품 제조에 있어서는 러시아 5위권 내의 선도적인 기업이다. 또한 중국의 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발 및 생산을 진행 중에 있다. 바이오의약품 개발을 주력으로 하며, 현재 스푸트니크 백신 위탁생산 사업을 추진 중에 있는 이수앱지스와 사업적 접점이 많은 회사이다.

이수앱지스 관계자는 "지난 2020년 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 ISU305를 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)에 기술 이전한 이후, 두 번째 이룬 쾌거"라며, "이번 계약을 기점으로 ‘파바갈’의 해외 진출을 본격화할 것”이라고 밝혔다.

아울러 “러시아 주요 제약사들과의 잇따른 기술 이전 체결로 확보된 높은 회사 인지도와 기술력을 바탕으로 스푸트니크 백신 위탁생산 사업의 빠른 진척을 위해 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 현재 이수앱지스는 러시아 직접투자펀드(RDIF)의 스푸트니크 백신 기술 이전을 담당하고있는 한 기관과 위탁 생산 관련한 논의를 진행 중에 있다. 협의가 상당부분 진척되고 나면, 회사 주요 경영진들이 직접 러시아를 방문하여 사업의 조기 개시를 위한 실무 협의를 추진할 예정이다.