"초고가약 성과기반 환급·총액제한 등 고려"

건강보험공단 이상일 급여상임이사는 환자단체연합회가 제안한 '생명과 직결된 신약 신속등재방안'에 대해 매우 신중한 입장을 내비쳤다. 하지만 답변내용을 보면 환자단체 제안을 다른 '선등재-후평가' 제안과 혼재되게 인식하고 있는 인상을 내비쳤는데, "제도적 안전장치 마련 등 신중한 접근이 필요하다"는 게 이 상임이사의 결론이었다. 이는 기자들의 질문이 불명확했던 것도 한 원인이었다.

초고가약제 등재 협상과 관련해서는 "전문가 자문과 유관기관 협의 등을 바탕으로 성과기반 환급, 총액제한 등 다양한 재정분담안을 고려하고 있다"고 했다.

대통령선거 국면에서 논란이 되고 있는 탈모치료제 건강보험 적용 이슈에 대해서는 "법령(건강보험 요양급여에 관한 규칙) 개정 뿐 아니라 사회적 합의가 필요한 사안이며, 합의가 이뤄진다면 공단의 역할을 충실히 수행할 예정"이라며, 역시 신중한 입장을 밝혔다.

제약사들의 자료제출 업무 간소화를 위해 2가지 정보화 사업도 추진하고 있다고 했다.

이 급여상임이사는 25일 온라인으로 진행된 전문기자협의회 신년 기자간담회에서 이 같이 말했다.

다음은 기자들의 사전질의에 대한 이 급여상임이사의 답변이다. 서면자료가 대부분이지만 일부는 구술내용도 반영했다.

-의약품 전주기TF가 폐지됐다. 공단 의약품 전주기 관리 사업은 앞으로 어떻게 추진되나

=‘의약품전주기관리부(TF)’는 2021년 약가관리실 신설과 함께 만들어진 임시조직이다. 의약품 허가 단계부터 급여 등재, 사후관리 전반에 대한 개선 방안을 검토했다.

2022년에는 약제관리실로 개편하고, ‘의약품 전주기 관리부’의 주요 업무들을 사업 특성에 맞게 다른 부서에 재배치했다. 약가제도 관련 정책지원 및 중장기 개선 방안마련은 약가제도개선부에서, 협상 고도화 및 계약 조항의 다각화 방안 등은 신약‧제네릭‧사용량관리부에서 각각 지속적으로 추진할 예정이다.

-'좋은 약을 싸고 안전하게 공급하겠다'는 대전제 하에 의약품 전주기 관리를 하겠다고 했다. 각 단계별로 어떤 식으로 약품이 관리되고 있으며, 지난 1년간 효과와 개선할 점은 무엇인지 알고 싶다

=공단은 허가, 등재, 유통 및 공급, 사후관리 등 전주기에 걸쳐 보험자 역할을 지속적으로 강화하고 있다. 

우선 허가와 관련해서는 식약처 임상재평가에 따른 '콜린제제' 환수계약을 통해 허가제도와 연계한 공단의 사후관리 기전을 마련했다.

등재의 경우 위험분담제 등 다양한 재정분담 계약을 체결하고, 제네릭약 등재 시에도 협상을 거침으로써 모든 급여 의약품을 대상으로 관리 기반을 구축했다. 유통‧공급 분야에서는 양질의 의약품을 싸고 안정적으로 국민에게 공급하기 위해 기등재의약품의 품질‧공급의무계약을 도입하고, 이행관리 모니터링을 강화했다. 

사후관리 영역에서는 사용량-약가연동 협상 및 약품비 지출구조·재정수요 분석 등 의약품 등재 이후 사후관리에도 만전을 기하고 있다.

특히 지난해에는 임상적 유효성이 불확실한 약제에 대한 퇴출기전을 마련하고, 제네릭의약품 협상제도 도입을 통해 ‘공급계획이 없는 의약품의 묻지마 등재’를 차단하는 효과를 거뒀다. 

하지만 작년 국정감사에서 지적된 바와 같이 원처분의 법령 근거가 명확한데도 제약사의 ‘시간끌기용’ 무조건적 소제기가 계속되고 있어서 앞으로 제약사의 사법적 권리를 보장하면서도 정당한 약가제도 집행이 무력화되지 않도록 유관기관과 협력해 법령 개정 등 합리적 대응방안을 마련해 나갈 계획이다.

-사용량-약가연동협상 지침 개정 작업이 진행되고 있다. 현 진행상황이 궁금하다. 제약계는 PVA의 문제점으로 '많이 팔면 팔수록 가격을 낮춰야 하는 아이러니한 상황'이라고 주장하는데 

=지침 개정안은 현재 내부 검토 중이다. 올해 유형 ‘다’ 협상부터 적용될 수 있도록 개정할 예정이다. 검토안은 산술평균가 제외기준을 현 100% → 90%로, 청구액 제외기준을 현 15억원 → 20억원으로 조정하는 게 골자다.

기등재 약제의 약가를 인하하는 사용량-약가 연동 협상의 특성상 협상 제외 대상을 축소하는 개선안에 대한 제약사의 반발은 당연한 것으로 예상했던 바다. 산술평균가 기준 확대는 보험 재정 부담이 크나 산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외 되는 대형 품목의 관리를 강화하기 위한 것이고, 연간 청구액 제외 기준 20억원 상향 조정은 청구액이 작은 소형 품목을 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제하기 위한 것이다.

‘많이 팔면 팔수록 가격을 낮춰야 한다'는 지적은 사용량-약가연동 협상 자체의 기본적인 방향이 그것이어서 특별히 언급할게 없다. 다만 사용량 자체가 증가하면 원가에 반영되는 부분이 감소하기 때문에 경제학적 논리에서 보더라도 가격은 인하하는 게 적절한 방향이라고 생각한다. 

-킴리아 등 초고가 의약품에 대한 관리 방안이 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 공단이 생각하는 합리적인 지불 방안은 무엇인지 알고 싶다

=킴리아 등 최근 개발된 초고가 의약품은 단 한번의 투여로 완치를 기대할 수 있는 약제들이다. 하지만 최초 승인된 선험국에서도 2~3년이 지났지만 아직 장기적인 효과의 근거가 불충분한 상황이다. 게다가 투약비용은 매우 고가다. 

외국에서는 치료성과와 연계해 약품비를 분할해 지급하거나 전액 지급 후 치료성과에 따라 약품비를 환급하는 등의 방법을 통해 급여를 적용하고 있는 것으로 알고 있다. 국내 전문가 자문, 유관기관 협의 결과를 바탕으로 성과기반 환급, 총액제한 등과 같은 다양한 재정 분담안을 고려하고 있다. 

약제의 특성을 고려해 재정부담을 최소화하며 환자의 치료접근성을 높일 수 있도록 협상하겠다.

-탈모치료제 건보 적용 논란에 대한 입장은

=원형탈모증, 안드로젠탈모증 등 병적탈모는 현재도 건강보험이 적용되고 있다. 질병분류로 보면, L63(원형탈모증), L64(안드로젠탈모증), L65(기타 비흉터성 모발손실), L66(흉터탈모증) 등이 있다.

쟁점은 현재 비급여인 ‘노화로 인한 탈모’ 등이다. 이걸 급여화하려면 법령 개정은 물론이고 약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회 등을 통해 사회적 합의가 필요한 부분이라고 생각한다. 그런 과정을 거쳐 사회적 합의가 이뤄진다면 공단은 주어진 절차에 따라 역할을 충실히 수행할 예정이다.

-환자단체연합회가 제안하고 있는 '생명과 직결된 신약 신속등재제도'에 대한 공단의 입장은

=공단은 협상기간 단축을 위해 일부약제에 한해 협상명령 전이라도 제약업체와 사전협의 과정을 거쳐 신속히 등재될 수 있도록 노력하고 있다. 

(다만) 식약처 허가 심사와 심평원 약가평가를 동시 진행 시 환자의 치료접근성이 향상되나, 허가 실패 시 행정낭비 및 환자혼란을 초래할 수 있는 점 등을 종합적으로 고려해 양 기관이 협의할 사항이다. 또 안전성·유효성 심사 완료 시 식약처 최종 허가 전이어도 심평원 평가 신청이 가능하도록 허용하고 있는 허가-보험약가 평가연계제도는 2014년 9월에 도입돼 이미 시행되고 있다.

심평원에서 급여 적정하다고 평가된 약제의 경우, 공단은 복지부의 협상 명령에 따라 신속히 등재될 수 있도록 성실히 협상하겠다. '선등재 후평가’ 방식의 경우 사후평가 및 협상을 통한 약가 인하, 삭제 등이 쉽지 않을 것으로 예측되는 만큼 제도적 안전장치 마련 등 신중한 접근이 필요하다.

-공단과 제약사 간 자료제출 간소화를 위한 정보화 사업도 궁금하다

=공단-제약사 간 자료 제출 간소화를 위해 2가지 정보화 사업을 추진하고 있다.

먼저 식약처 등 유관기관 자료연계를 위한 정보화 사업을 추진 중이다. 자료 연계를 통해 의약품 공급·생산량 등의 자료가 확보된다면 매분기 마다 업체가 공단에 신고하고 있는 자료제출 의무를 폐지(간소화) 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 협상 및 합의사항 이행 관련 서류 송·수신과 자료 입력이 가능한 공단-제약사간 전용 플랫폼 구축 사업이 올해 3월에 완료될 예정이다. 자료제출 업무 간소화 및 보안 부분이 강화 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 자료연계 및 플랫폼 구축 사업이 모두 완성되면 의약품 관련 정보 상당부분의 DB화가 가능해 질것으로 예상되는 바 공단은 지속적으로 자료제출 등 업무간소화를 위해 지속적으로 노력할 것이다.

*다음은 이상이 급여상임이사가 밝힌 약제관리실 중점사업 현황.

(초고가 의약품의 등재 및 제도 발전을 위한 사후관리 방안 마련)
 ○재정건전화·환자접근성을 고려한 급여 등재 및 관리 기전 구축
   -고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 설정에 대한 사회적 합의 도출…전문가 Focus Group Interview 수행을 통한 지불의사 검토
 ○위험분담제도 성과평가 연구용역을 통한 장‧단기 발전방안 마련

(위험분담 환급액 관리 고도화로 재정건전화 및 국민 편익 증대)
 ○제약사 환급액 적정산출을 위한 프로그램 개선으로 촘촘한 재정관리
   -고지, 정산, 환급액 추가정산, 재심 연결 등 프로그램 전산화․고도화
 ○편리한 지급 서비스 제공을 위한 비대면 채널 활용, 약품비 지원

(사용량-약가 연동제도 개선을 통한 약품비 적정관리 및 업무효율화)
 ○제도운영 성과평가 및 재정 시뮬레이션을 통한 제도개선 연구용역 추진
 ○약품비 청구액 모니터링 전산 고도화로 협상대상 선정 효율화
   -통합급여정보시스템에 청구액 발췌 시스템 탑재 및 시스템 고도화

(제약사 약가소송 대응을 위한 신속한 법규 개정 추진) 
 ○ 시행규칙(요양급여의 기준에 관한 규칙) 개정 및 후속조치 방안 마련
     -약가소송에서 정부 패소 시 제약사 손실보전, 집행정지 신청의 기각유도
     -내부지침 개정, 손실산정위원회 신설‧운영 절차 마련 등
 ○ 건보법 개정안 심사 지원, 국회(법사위)·유관부처(법원행정처 등) 협의 지속

(제네릭 등 산정·조정대상약제 협상 및 이행관리 전문화)
 ○ ‘묻지마 등재’ 원천 차단 및 기등재 의약품 협상영역(대상) 확대
 ○제약사 이행 보고 등 업무 간소화를 위한 전산 플랫폼 구축
 ○의약품별 이력관리(협상, 인허가 등)를 통한 전주기 관리 체계 마련