사노피와 리제네론의 PD-1 면역항암제 리브타요(세미플리맙)가 비소세포페암 1차요법으로 제출한 FDA 승인 신청이 수락됐다.
리프타요의 추가 생물학제제 승인신청 적응증은 화학요법과 병용으로 PD-L1 발현 수준 또는 종양 조직학과 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료다. 신청 기반임상은 ALK, EGFR, ROS1 등의 변이가 없는 비소세포폐암 환자군에서 진행됐다.
FDA의 승인목표일자는 오는 9월 19일롤 정해졌다. 또 유럽의약청에서 신청서류를 제출했다.
신청 기반이된 EMPOWER-Lung 3상은 효과를 조기입증함에 따라 지난해 8월 독립데이터 모니터링 위원회 권고로 임상을 조기중단 한 바 있다.
당시 리브타요+화학요법군의 전체생존기간은 21.9개월로 단독화학요법 13개월 대비 뚜렷한 개선효과를 보였다. 사망위험은 29%를 낮췄다.
이어 지난해 10월 종양학 연보(Annals of Oncology) 세부 결과가 발표됐다.
PD-L1발현 여부와 관계없이 466명의 환자를 대상으로 진행된 연구는 12개월 전체생존률은 리브타요군 65.7%, 위약군 56.1%였다.
무진행생존 중앙값은 8.2개월로 화학요법 5.0개월(HR 0.56), 12개월 무진행생존 비율은 38.1%, 대조군 16.4% 등이다.
객관적반응률은 43.3%대 22.7%였으며 세부적으로 리브타요군은 부분반응 40.7%, 완전반응 2.6%였다. 화학요법군은 각각 22.7%대 0%다.
반응지속기간(DOR) 중앙값은 리브타요군 15.6개월, 화학요법군 7.3개월 등이었으며 통증완화 등 삶의 질 개선에서도 효과를 제시했다.
리브타요는 2018년 9월 승인된 사노피의 면역항암제로 피부 편평세포암종, 기저 세포암종 및 비소세포폐암 단일요법 등의 적응증을 갖고 있다.
비소세포페암의 경우 PD-L1발현 50%이상 1차 단독요법이라는 제한을 갖고 있어 이번 승인신청을 통해 적용범위의 확대를 꾀하고 있다.
이외 오는 1월 30일 FDA 승인목표예정일을 받아놓은 자궁경부암에 대한 추가적인 적응증 확대를 기대하고 있다. 사노피는 리브타요의 국내 출시도 준비중인 것으로 알려졌다.
