PRIME1 임상, 24주차 가려움증 개선 위약 대비 3배
사노피는 듀피젠트의 결절 가려움 발진(결절 양진)의 효과를 살핀 두번째 3상 임상결과를 발표했다.
19일 사노피는 PRIME1 3상 임상결과 24주차에 듀피젠트가 60%의 환자에서 임상적으로 의미있는 가려움증 감소효과를 나타냈다고 발표했다. 위약 18% 대비 3배 이상 높았다.
깨끗한 피부 달성 비율도 48%로 위약 18%에 비해 큰 개선을 보였다. 이상반응 비율은 듀피젠트 71%, 위약 63%였으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통 등이었다. 듀피젠트군에서 이상반응에 따른 치료중단은 없었다.
이번 임상결과는 결절 양진 성인 151명을 대상으로 진행됐으며 가려움증 평가는 10점 척도의 WI-NRS 점수 4점 이상 감소와 IGA PN-S 4점 척도로 0,1 점수를 받은 깨끗한 피부달성 비율을 측정했다.
앞서 지난 10월 공개된 PRIME2 임상결과와도 일치했다. 160명의 환자를 대상으로 12주, 24주차 가려움증 개선과 깨끗한 피부 달성 비율을 살폈다.
PRIME2 임상에서는 24주차에 가려움증 개선은 듀피젠트군이 58%, 위약군 20%였으며 깨끗한 피부 달성비율은 각각 45%, 16%였다.
사노피는 2건의 3상 임상결과를 기반으로 상반기중 각국의 규제기관에 적응증 확대 승인신청을 진행키로 했다.
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