개정 의료기기법시행령 공포...21일부터 시행
앞으로 의료기기업체가 제조허가를 받지 않았거나 거짓으로 제조허가를 받아 제조금지 등의 행정처분을 받은 경우 매출액의 2배에 상응하는 과징금 처분도 받게된다.
위해 의료기기에 대한 판매중지명령 권한은 지방식약청장에게 위임된다.
국무총리는 이 같은 내용의 개정 의료기기법시행령을 18일 공포했다. 시행일은 오는 21일부터다.
개정내용을 보면, 먼저 의료기기위원회 공동위원장 직무수행 방법이 신설됐다. 구체적으로는 의료기기위원회를 공동으로 대표하고, 공동으로 회의를 소집할 수 있도록 하는 내용이다. 교대로 회의 의장도 맡도록 했다.
또 위해 의료기기 제조·수입 시 과징금 부과금액도 신설됐다. 제조허가를 받지 않았거나 거짓으로 제조허가를 받아 제조금지, 영업소 폐쇄명령 등을 받은 경우 위반품목 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 식약처장이 부과할 수 있도록 한 것이다.
아울러 내년 2월18일부터는 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기, 허가인증 등을 받지 않은 의료기기에 대한 판매중지명령 권한이 지방식약청장에게 위임된다. 처분을 신속히 집행하기 위한 것이다.
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