아토피 결계 풀린 JAKi, 시빈코·린버크 FDA 승인
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아토피 결계 풀린 JAKi, 시빈코·린버크 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.01.15 09:55
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화이자 시빈코 신약승인...애브비 린버크 적응증 확대

지난해 4월부터 시작된 JAK억제제의 아토피피부염 적응증에 대한 결계가 풀렸다.

다만 이전 치료에 반응하지 않고 생물학적 의약품을 포함한 다른 알약이나 주사로 잘 조절되지 않거나 다른 알약이나 주사의 사용이 권장되지 않는 경우 즉 2차 약제라는 점은 JAK억제제가 다른 일부 치료영역에서 갖는 한계와 동일하다.

FDA는 14일 화이자의 JAK억제제 신약 아브로시티닙(시빈코)와 애브비의 유파다시티닙(린버크)에 대한 중등도에서 중증 아토피 피부염 적응증에 대해 승인했다. 

승인을 기다리고 있는 릴리의 올루미언트 대한 적응증 확대소식은 함께 전해지지 않았지만 조만간 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 

먼저 시빈코(JAK1 표적)는 화이자의 기존 JAK억제제 젤잔즈를 대신해 아토피피부염을 적응증으로 개발된 신약이다. 

50mg, 100mg, 200mg 3개 용량이 승인됐다. 100mg이 기본용량이고 저용량은 신부전 등 몸이 허약한 특정환자에게, 고용량은 65세 이하 젊은 환자중 표준 용량에 반응하지 않는 경우 투약토록 했다.

지난 11월 식약처 승인 등 영국, 유럽승인과 차이점은 성인환자에만 승인됐다. 나머지 지역은 12세 이상으로 환자의 범위가 넓다.

이어 린버크는 12세 이상 환자를 대상으로 15mg와 30mg가 승인됐다. 15mg가 상용 용량이고 30mg는 12~64세까지 젊은환자에서 적절한 반응을 보이지 않는 경우 증량할 수 있다.

상대적은 12세 이상의 환자까지 투약 가능하다는 점은 다른 JAK억제제에 비해 유리한 점이다. 국내 허가기준과 비교시 시빈코와 반대로 좀 더 관대하다. 한국의 경우 20~65세까지만 용량 증대를 고려할 수 있도록 했다. 

2차 약제 임에도 불구 약물 선택지가 많은 기존 류마티스 관절염 다른 적응증에 비해 중등도 이상의 아토피피부염 1차 약제는 사노피의 듀피젠트와 지난해 12월말 승인된 레오파마의 애드브리 이외 없다는 점을 고려시 성장성에 있어 영향은 제한적이다.


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