"정책 로드맵 체계적 수립...사용량 관리 강화 필요"
참조가격 설정 검토·허가-급여연계 실효성 제고도
의료기기도 PVA-재평가 제도 도입 등 고려
의약품과 의료기기 허가부터 급여, 사후관리까지 국내외 관리제도 전 과정을 한눈에 볼 수 있도록 비교 분석한 연구보고서가 나왔다.
특히 국내 의약품 등재 때 가격을 참조하는 A7국가에 호주와 캐나다, 2개국가를 비교대상에 포함시킨 게 눈길을 끌었다.
연구진은 이를 통해 의약품 분야의 경우 정책 로드맵 체계적 수립과 사용량 관리 강화정책, 참조가격 설정 검토, 허가-급여연계제도 실효성 제고 등이 필요하다고 제안했다.
건강보험심사평가원은 자체 수행한 '의약품 및 의료기기 생애주기별 국내외 급여 관리제도 비교(연구책임자 윤상헌 부연구위원)' 보고서를 13일 공개했다.
이 연구는 국내외 의약품 및 의료기기(치료재료) 생애주기에 따른 각 단계별 통합적·체계적 비교를 통한 문제점을 도출하고, 의약품 및 의료기기(치료재료)의 급여 관리제도 개선 방향에 대해 제언하는 데 목적이 있다.
의약품의 경우 생애주기를 크게 '연구개발/규정 및 절차 확인', '허가', '등재', '제조·유통', '사후관리' 총 5단계로 구분해 각국의 법령체계와 관리제도를 비교했다.
대상국가는 한국을 포함해 A7국가인 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본과 호주, 캐나다 등 총 10개국이었다.
연구진은 "우리나라의 의약품 관련 정책은 제외국과 비교했을 때 총액계약제, 참조가격제를 제외하고 선진국과 유사한 제도를 운영하고 있는 것으로 파악된다. 그럼에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수백개에 이르는 등 제도적인 비효율 문제가 제기되고 있어서 정책 로드맵을 체계적으로 수립하고 사용량 관리를 강화하는 정책이 필요하다"고 했다.
또 "의약품의 참조가격 설정에 대한 검토와 임상시험 단계의 환자정보부터 의료이용 데이터까지 연계될 수 있도록 하는 기전을 마련하는 등 허가-급여 연계제도의 실효성을 제고하기 위한 방안이 필요하다"고 했다.
의료기기에 대해서도 의약품과 거의 동일하게 생애주기를 '연구개발/규정 및 절차 확인', '허가', '등재', '제조·유통', '사후관리' 총 5단계로 구분해 비교 분석했다.
연구진은 "우리나라는 단계별로 의료기기, 의료장비, 치료재료 등 명칭을 다르게 사용하고 있었고, 제외국과 유사하게 단계별 심사제도, 가치평가, 예비급여 제도를 운영하고 있는 것으로 파악됐지만, 추적관리의 고유식별장치 시스템이 상대적으로 미비했으며, 의약품에 비해 사후관리 제도가 적고 재평가 주기도 상대적으로 긴 것으로 나타났다"고 했다.
연구진은 "보험 대상 소모성 재료인 치료재료라는 명칭의 경우 향후 별도산정 의료기기, 산정불가 의료기기, 비급여 의료기기 등으로 통일함으로써 허가, 등재, 사후관리 용어의 혼선을 줄일 필요가 있다"고 했다.
또 "제 외국 사례를 비교해 봤을 때 사후관리를 위해 사용량-가격 연동제 도입과 재평가 및 질 관리 제고방안을 고려해 볼 수 있다"고 했다.
*원문 URL
https://www.hira.or.kr/rc/icenter/study/getReportList.do?pgmid=HIRAA030095000000
