[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신]
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  • 승인 2022.01.12 21:06
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11~12일...제일, 이뮨온시아, 비보존, 광동, 일동, 메디톡스, 삼일제약, 제넨셀

<제일약품>

美 락웰메디컬 철분보충요법제제 '트리페릭주' 국내 허가

제일약품이 투석환자들에게 필요한 철분보충제제를 선보였다.

제일약품은 혈액 투석 중 철분 보충 제제인 트리페릭주(성분명: 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

회사는 식품의약품안전처로부터 트리페릭주를 ‘혈액 투석 의존적 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제제로 시판 허가를 받았다. 트리페릭주는 2020년 3월 미국FDA로부터 승인 받아 미국 내 판매중인 약제로 국내에서는 판권을 확보한 제일약품이 올해 중순부터 정식 유통할 것으로 보인다.

현재 대한신장학회 혈액투석 진료지침에 따르면 혈액 투석으로 인한 철분 결핍성 빈혈 환자에게는 철분제 또는 조혈호르몬제(ESA)가 권고되고 있다. 그러나, 기존의 철분제로는 저장철(ferritin)의 증가로 인해 심혈관 질환, 감염 등의 위험이 있을 수 있다.

반면 트리페릭주의 경우 새로운 기전의 철분보충요법제제로 철분의 이동에 관여하는 단백질인 트렌스페린(transferrin)에 철을 즉각 전달해 저장철의 증가 없이 헤모글로빈과 적혈구의 생산성을 증가시켜 기존의 문제점을 해소할 수 있다.

이에 대해 국내 신장내과 전문의는 "새로운 기전의 트리페릭주을 통해 조혈호르몬제 및 기존 철분제 사용 감소 효과뿐 아니라 혈액 투석 환자의 삶의 질을 개선시키는 효과까지 기대할 수 있다"고 설명했다.

제일약품 마케팅 관계자는 "트리페릭주가 기존 철분 보충 요법에 대한 패러다임 개선을 통해 국내 혈액투석 환자분들에게 기전적인 이점을 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 트리페릭주은 앰플 형태로 국내 유통된다. 앰플 뚜껑을 제거한 후 니들, 시린지 등을 이용, 투석 시 별도의 라인을 통해 투여한다. 매 혈액 투석 시 앰플 1개를 사용하는 방식이다.

<이뮨온시아>

파트너사 3D메디슨, CD47항체 1상 임상시험 중국 IND 승인

면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 CD47항체 신약 후보물질IMC-002(3D197)의 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인된 임상은 3D 메디슨이 중국에서 처음 진행하는 IMC-002의 1상 임상시험으로, 용량 증량 시험을 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. 

이뮨온시아 김흥태 대표는 "3D메디슨이 중국에서 성공적인 임상 진행이 가능하도록 지원을 하고 있으며, 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하고 있다"고 말했다.

IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단해서 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. IMC-002는 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화하여, 안전성이 높은 약물로 기대되고 있다.

이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국 소렌토테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업으로서, 작년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한IMC-002의 기술수출 계약을 5,400억원 규모로 체결한 바 있다.

3D메디슨은 작년 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세계 최초의 피하주사제형(SC) PD-L1항체치료제 엔바폴리맙 (Envafolimab)의 시판 허가를 받은 바 있고, 이뮨온시아와의 파트너십에 따라IMC-002의 중국 개발을 진행 중이다. 

<비보존>

"오피란제린 상업화 전개와 후속 파이프라인 발굴"

 

이두현 회장
이두현 회장

비보존그룹이 새해 목표를 세웠다. 

비보존그룹이 지난 10일 열린 2022 비대면 온라인 시무식을 통해 올해 목표를 임직원들에게 공유했다고 11일 밝혔다. 비보존그룹은 최근 그룹사의 공동 성장을 위해 향후 10년을 계획하는 중장기전략을 마련했다. 올해 목표는 중장기전략의 실현을 위한 첫 걸음이다.

회사는 올해 핵심 추진 과제로 △오피란제린(VVZ-149) 주사제 국내 임상 3상 탑라인 결과 도출 △오피란제린 주사제 미국 임상 3상 환자 등록 재개 △후속 제형 및 물질에 대한 임상 진행 △기술이전 등을 내세웠다. 그룹의 최대 목표인 비마약성 진통제 오피란제린의 상업화 전개에 집중하며, 후속 파이프라인 발굴에도 노력하겠다는 의미다.

이어 △후속 파이프라인 완성도 향상 △추가 후보물질 도출 △비보존-비보존 제약 제제연구소 통합 운영 △비보존 헬스케어 신사업 성장 △비보존 제약 영업이익 개선 등도 그룹사 성장을 위해 각 계열사들이 진행해야 하는 목표로 삼았다.

이두현 비보존그룹 회장은 시무식을 통해 "지난해 다소 어수선했던 여러가지 변화가 임직원들의 역량을 다지는 계기로 발전했으면 한다"며 "올해는 안정적인 조직운영을 바탕으로 내실 있는 사업을 전개하는 해로 만들어 나가자"고 말했다.

이어 "그룹 형성 2년차로서의 면모를 갖춰 나가고 그룹사 간 시너지와 안정적인 그룹 운영을 제고하기 위해 다양한 방안을 모색해야 한다"며 "2023년에는 비보존그룹 각 사 하나하나가 독자 생존한다는 목표를 가지고 있다"고 덧붙였다.

비보존그룹은 글로벌 혁신 신약 개발기업 비보존을 중심으로, 헬스케어 사업을 전개하는 비보존 헬스케어와 제약 생산 및 판매를 진행하는 비보존 제약 등으로 구성됐다. 비마약성 진통제 오피란제린의 임상 성공 및 상용화를 목표로 그룹사를 운영하고 있다.

<광동제약>

e스포츠 선수단 '광동 프릭스' 2022 LCK 첫 출전 기념 응원 이벤트

광동제약(대표이사 최성원)은 지난해 네이밍 스폰서십을 체결한 e스포츠단 ‘광동 프릭스’의 2022년 LCK(League of Legend Championship Korea) 첫 출전을 기념해 선수단 응원 이벤트를 전개한다고 12일 밝혔다.

이번 이벤트는 1월 11일부터 2월 17일까지 광동제약과 비타500 공식 SNS 계정(인스타그램)을 통해 누구나 참여할 수 있다. 당첨자에게는 선수들이 실제로 착용했던 점퍼와 선수단 친필 사인 유니폼, 비타500(비타민D) 등 경품이 제공된다.

이벤트 게시물에 응원 댓글을 남기면 작성자에 한해 추첨으로 당첨자를 선발한다. 최종 당첨자 명단은 2월 24일 발표되며, 참여 댓글의 일부는 판넬 등으로 제작해 선수들에게 전달된다.

광동제약 관계자는 "이번 이벤트는 ‘광동 프릭스’의 이름으로 첫 출전하는 선수들을 응원하기 위해 마련했다"며 "앞으로도 e스포츠 팬들과 소통할 수 있는 다양한 활동을 전개할 것"이라고 말했다.

'광동 프릭스'는 아프리카TV가 창단한 대표적인 국내 e스포츠 선수단이다. '테디', '기인' 등 정상급 프로게이머가 소속된 LCK팀을 중심으로 베틀그라운드, 카트라이더 등 다양한 e스포츠 종목 선수단을 운영 중이다. 2018년 LCK Spring 준우승, 2018 LoL 월드챔피언십 진출, 2019년 케스파컵 우승 전적을 보유하고 있다. 2022 시즌을 맞이해 우수한 선수들을 대거 영입하는 등 팬들의 기대에 부응하기 위해 노력하고 있다.

한편 지난 5일 개최된 2022 LCK 스프링 미디어데이 행사에 참여한 광동 프릭스의 선수 '테디' 박진성은 "새로운 도전이다. 3년 만에 새로운 감독, 코치, 선수들과 게임을 펼친다. 좋은 경기력으로 높은 위치에 올라가고 싶다"고 포부를 밝히며 "광동 프릭스는 선수들에게 비타500을 지원하며 삼다수를 무제한으로 마실 수 있어 컨디션 조절에 도움이 될 것"이라고 말했다.

<일동제약>

국내산 6년근 홍삼 담은 '마이니 면역 홍삼 시리즈' 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 종합 건강기능식품 브랜드 ‘마이니(MyNi)’의 신제품, 아이들 건강을 위한 ‘마이니 면역 홍삼 시리즈’를 선보인다.

'마이니 면역 홍삼 시리즈'는 ▲마이니 면역 홍삼젤리 ▲마이니 면역쑥쑥 홍삼젤리 ▲마이니 면역앤 브레인 홍삼진액 등 3종으로 구성돼 있다. 이 제품들에는 국내산 6년근 홍삼에서 추출한 유효성분 ‘진세노사이드’가 들어 있어 ▲면역력 증진 ▲기억력 개선 ▲피로 개선 ▲항산화 ▲혈소판 응집 억제를 통한 혈액 흐름 등에 도움을 줄 수 있다.

'마이니 면역 홍삼젤리'와 '마이니 면역쑥쑥 홍삼젤리'는 각각 오렌지 농축액, 망고 농축액이 함유된 젤리 형태의 제품으로, 아이들이 쓰지 않고 맛있게 섭취할 수 있다. 뿐만 아니라, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연 등 아이들의 성장을 고려한 성분들이 함께 들어 있다.

'마이니 면역앤 브레인 홍삼진액'은 쓴맛을 최소화한 홍삼 농축액에 딸기맛을 더해 아이들이 거부감 없이 맛있게 즐길 수 있고, 파우치 포장을 채택해 휴대와 섭취 또한 용이하다. 특히, 아이들에게 안심하고 먹일 수 있도록 합성 향료, 액상과당, 이산화규소, 스테아린산 마그네슘, 등과 같은 식품첨가물을 사용하지 않았다.

일동제약 관계자는 "사람의 면역 체계는 성장과 함께 발달해 12세 무렵에 정점을 이룬다고 알려져 있어 유소년기의 면역 관리가 매우 중요하다"며, "마이니 면역 홍삼 시리즈는 아이들의 면역을 위해 국내산 6년근 홍삼을 비롯해 믿을 수 있는 좋은 원료를 엄선해 사용했다"고 강조했다.

<메디톡스>

자회사 리비옴, 염증성 장질환 치료제 위탁개발생산 계약

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)의 자회사 리비옴(대표 송지윤)이 호주 루이나바이오(Luina Bio), 영국 키이파마(Quay Pharma)와 자체 개발중인 염증성 장질환 치료 후보물질(이하 LIV001)의 원료, 완제 위탁개발생산 계약을 각각 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 리비옴은 염증성 장질환 치료제로 개발중인 'LIV001'의 상업화를 본격화하게 됐다. 

리비옴은 지난해 메디톡스로부터 미생물 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질 및 제반 기술을 이전 받아 설립된 차세대 신약 개발 전문 기업이다. 리비옴은 차세대 듀얼 LBP 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 천연 마이크로바이옴 기반의 플랫폼 기술 ‘N-LBP’와 유전자 에디팅을 이용해 치료 효능을 극대화시킨 ‘E-LBP’를 바탕으로 난치성 질환에 대한 신약 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다.

리비옴의 선도 파이프라인 중 하나인 LIV001은 ‘E-LBP’ 플랫폼 기술이 적용된 염증성 장질환 치료제 후보물질이다. 면역기능을 조절해 치료 효능을 극대화시켰으며 치료제로서 안전성을 확보할 수 있도록 디자인됐다. 리비옴은 최근 동물모델에서의 효력시험을 통해 LIV001의 급성 및 만성 장염의 치료 효과를 확인한 바 있다. 

리비옴 송지윤 대표는 "이번 LIV001의 위탁개발생산 계약을 기점으로 세포은행 구축, 생산공정 개발, 임상 시료 생산 등을 본격 진행할 계획"이라며 "이와 동시에 연내 비임상 독성 시험을 완료하고 2023년 글로벌 임상 착수를 목표로 하고 있다"고 말했다. 또 "보유 중인 항암제 신약 후보물질 'LIV002'도 2023년 글로벌 임상진입을 위해 준비하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 리비옴과 위탁개발생산 계약을 체결한 호주 루이나바이오와 영국 키이파마는 글로벌 의약품 위탁개발생산 전문 기업으로 미생물치료제에 대한 cGMP 생산시설을 보유하고 있으며, 다수의 마이크로바이옴 기업들과 협업해 미생물치료제 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품을 생산하고 있다.

<삼일제약>

올해 베트남 점안제 생산공장 준공…안과특화 제약사 성장플랜 본격화

삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 플랜의 일환으로 지난 2019년부터 베트남 호치민시에 건설중인 점안제 공장이 금년 7월 준공 예정이라고 10일 밝혔다.

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 25,008.5㎡ 부지에 연건물 면적만 축구장 3배 크기인 21,314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는cGMP 및 EUGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 

과거 미국 제약사 엘러간(Allergan)과의 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던 삼일제약은 국내 1위를 탈환하고, 나아가 글로벌 점안제 특화 제약사가 되기 위한 성장플랜을 실행 중이다. 그 첫 단추가 베트남에 글로벌 점안제 생산기지를 구축하는 것이다. 

점안제는 우리가 흔히 안약이라고 부르는 의약품으로 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성 결막염치료제, 항생제안약, 항염증제안약 등으로 다양하며, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 

특히 최근에는 PC와 모바일기기 등 전자기기의 사용시간 증가로 전 세계 안구건조증 환자들이 급증하고 있어 전체 점안제 시장에서 안구건조증 치료제와 인공누액제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 

독일의 글로벌 산업통계 전문기업 스타티스타(Statista)에 따르면 점안액 중 인공누액제의 글로벌 시장규모는 2019년 171억달러(약 20조원)를 기록했으며, 연 평균 4.79% 성장해 2025년에는 226억달러(약27조원)에 달할 것으로 예측하고 있다.

이처럼 글로벌 점안제 시장은 매년 꾸준하게 성장하고 있지만 점안제 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 전 세계적으로 많지 않은 상황이다. 삼일제약은 글로벌 굴지의 제조 IT 기업들의 생산기지 역할을 하고 있는 베트남에 대규모 점안제 생산기지를 구축해 글로벌 점안제 특화 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발 생산) 사업 강자를 꿈 꾸고 있다.

삼일제약은 베트남이 글로벌 CMO, CDMO 생산기지에 최적의 조건을 갖추고 있다고 판단하고 있다. 우선 생산인력의 임금이 낮아 생산원가를 낮출 수 있다. 한국 산업인력공단의 자료에 따르면 베트남의 2019년 기준 대졸초임은 월 380달러(약 45만원)다. 또한 베트남이 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 11개국과 체결한 TPP(아시아•태평양 지역국 간에 광역 자유무역협정) 가입으로 해당 국가에 수출시 관세를 크게 절감할 수 있다. 삼일제약은 인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격 경쟁력으로 국내를 비롯한 글로벌 제약사들의 CMO 사업을 강화해 나갈 계획이다.

한편 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내에서의 매출 성장도 빠르게 이뤄지고 있다. 자체 제품인 ‘오큐 시리즈’를 비롯 미국 엘러간(Allergan)과 프랑스 ‘떼아(THEA)’로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년만에 270% 이상 성장했다.

회사 관계자는 "최근 글로벌 의약품 CMO, CDMO 시장이 빠르게 성장하고 있어 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며, "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또 "안과영역 특화 제약사로 발전해 나가는 삼일제약의 성장플랜은 이미 시작됐으며, 과거 특화된 영역에 대한 선택과 집중을 통해 해서 양적 질실적 고성장을 이뤄낼 낸 제약, 바이오기업들의 성공스토리를 답습할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 다할 것"이라고 강조했다.

<제넨셀>

'병풀추출분말' 눈 건강 기능성 원료 개별인정 획득

제넨셀(대표 정용준 이성호)은 자체 개발한 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 식품의약품안전처로부터 눈 건강 개선에 관한 건강기능식품 기능성 원료 개별인정을 획득했다고 11일 밝혔다.

개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다.

기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 기준 및 규격, 섭취량 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있어 업계의 관심이 높다.

제넨셀은 인체적용시험 등을 통해 병풀추출분말(기능성분 아시아티코사이드)이 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지, 눈 건강에 도움을 줄 수 있음을 증명했다. 이번 인체적용시험은 전문 CRO(임상시험수탁기관)인 리서치멘토에서 수행했다.

제넨셀 관계자는 "기존 눈 건강 소재들의 장기 복용 부작용이 업계에 보고되면서 새로운 원료 연구가 활발한 상황으로, 이번에 인정받은 병풀추출분말이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 제넨셀은 이번 개별인정형 기능성 원료 승인을 기점으로 천연물 소재를 이용한 건강기능식품 개발 및 판매에 본격적으로 나선다는 계획이다.

이를 위해 이달 초 천연물 기반 건강기능식품 및 화장품 전문 자회사 '제넨셀바이오'를 설립했다.

제넨셀은 현재 보유하고 있는 자원식물 원천 기술 및 추진 중인 제주도 소재 천연물 의약품 원료 재배단지 활용 범위를 건강기능식품 분야까지 확대한다는 전략이다.

또 제넨셀은 자체 연구개발 성과를 자회사에서 사업화하고 이를 모기업에 재투자하는 방식의 선순환 구조를 만들면 기업공개(IPO)에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.


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