캐나다 보건부는 셀트리온의 유플라이마에 이어 두번째 아달리무맙 바이오시밀러 심란디(Simlandi)를 승인했다.
개발사인 아일랜드의 알보텍과 캐나다 판매를 담당한 잼프(Jamp) 파마 그룹은 10일 구연산 무함유 고함량 아달리무맙 바이오시밀러 심란디(개발명 AVT02)가 시판 허가를 받았다고 발표했다.
알보텍은 오리지널 제품인 휴미라를 보유한 애브비와 맞소송을 펼치며 알려진 아일랜드의 제약사다. 애브비는 알보텍이 비밀도용했다는 이유로, 알보텍은 특허남용을 주장하며 법정다툼을 벌이고 있다. 애브미가 제기한 알보텍의 비밀도용 소송은 관할권 없음을 이유로 법원이 기각 결정을 내렸다. 애브비는 미국 국제무역위원회(ITC)에 이 문제에 대해 문제를 제기한다는 방침이다.
알보텍의 바이오시밀러 AVT02 대해 캐나다 보건부는 미국내 소송으로 인해 허가가 방해받지 않아야 한다고 결정함에 따라 승인 후 즉시 출시할 수 있게 됐다.
관련해 알보텍은 별도 발표를 통해 "캐나다에서 법적 출시 유예대상이 아니라는 결정에 따라 승인을 받게 됐다" 고 발표했다.
캐나다에서 승인된 유일한 아달리무맙 바이오시밀러는 셀트리온의 유플라이마가 유일했으나 이번 승인으로 경쟁구도가 형성되게 됐다.
AVT02는 지난해 말 유럽승인을 확보한 바 있으며 FDA 승인일정은 지연되고 있다. FDA 승인 목표일은 지난해 9월이었다.
FDA 승인이 이뤄지더라도 AVT02는 미국시장에 출시는 빨라도 올해 10월 이후에나 가능하다. 애브비와 알보텍은 특허남용 관련 소송 판결일이 잡혀있는 10월까지는 제품을 출시하지 않기로 합의했다. 또 ITC 제소가 실제 이뤄질 경우 최종 결정이 이뤄질 때까지 출시일정이 지연될 가능성이 높다.
