FDA, 안전성 우려 임상 보류 조치 3개월 만에 해제
알로진(Allogene)이 개발중인 동종유래 CAR-T 세포치료제에 대한 임상시험이 재개된다.
FDA가 지난해 10월 안전성 우려사항 관련 임상보류 조치을 해제함에 따라 알로진은 알로카티(AlloCAR T™) 프로그램을 통해 개발 중인 ALLO-501 등 5개 후보물질에 대한 임상을 재개하기로 했다.
지난 10월 임상 보류에 대한 FDA의 조치는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행중인 ALLO-501A 세포치료제 임상에서 염색체 이상 현상이 발생함에 따라 이뤄졌다.
그러나 해당 염색체 이상이 약물과 무관하며 회사의 기술과 관련이 없는 것으로 파악됨에 따라 임상 재개를 승인했다.
중단된 임상은 ALLO-501 관련 알파(NCT03939026) 1상, ALLO-501관련 알파2 1상(NCT04416984) 등이다. 두 세포치료제는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상을 진행중이다.
이외 다발성골수종 치료제로 개발중인 ALLO-715와 ALLO-605, 신세포암에서 가능성을 살피는 ALLO-316 관련 임상을 재개할 예정이다.
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