스핀라자주, 급여 지속투여 신청 사전심의 7건 불승인
상태바
스핀라자주, 급여 지속투여 신청 사전심의 7건 불승인
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.01.04 06:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

심사평가원, 11월 진료심사평가위 심의결과 공개

바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 지속투여를 위한 사전 승인 신청 33건 중 6건이 받아들여지지 않았다.

앞서 거부돼 이의신청으로 재심의된 지속투여 사전승인 신청 1건도 거부됐다.

3일 심사평가원에 따르면 11월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 36건이었다. 신규 2건, 투여 모니터링 보고 33건, 투여 모니터링 보고 이의신청 1건 등으로 구성됐다.

위원회는 이중 신규 2건과 투여 모니터링 27건 등 총 29건을 승인하고, 나머지 투여 모니터링 6건과 투여 모니터링 이의신청 1건은 기각했다.

SMA type 2로 진단된 21세 여성 환자는 제출한 자료가 급여기준에 부합해 스핀라자주 급여 대상으로 인정받았다.

역시 SMA type 2인 30세 남성 환자도 급여 신청이 받아들여졌는데, 스핀라자주 투여가 효과적이지 않을 것으로 예상된다는 분과위원회의 의견이 있어서 환자 및 보호자와의 숙의와 투약 필요성에 대한 신중한 고려가 필요하다는 단서가 붙었다.

스핀라자 급여 사전심의를 통과하려면 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지를 모두 만족해야 한다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사