6월 획기적 치료제 지정 이어...순차적 허가신청 진행
바이오젠과 에자이의 두번째 알츠하이머 치료제 후보약물 '레카네맙'(Lecanemab)이 최근 FDA로 부터 패스트트랙 지정을 받았다.
레카네맙은 릴리의 도나네맙(Donanemab)과 함께 지난 6월 24일 FDA로 부터 획기적 치료제(breakthrough therapy designation) 지정은 품목으로 포스트 아두헬름을 추구하는 약물이다.
레카네맙은 획기적 치료제 지정 이후 9월부터 순차적 허가신청 작업을 진행하고 있는 과정에서 패스트트랙 추가 지정을 받은 것. 지정 기반은 아밀로이드 플라크 감소효과를 보인 Study 201 2b상으로 획기적 치료제 지정과 동일하다.
레카네맙은 아밀로이드 플라크를 직접적으로 표적하는 다른 약물과 달리 응집되지 않은 아밀로이드 베타 원형섬유를 표적으로 하며 원개발사는 스웨덴의 바이오아크틱사. 2007년 에자이가 상업화 권리를 확보한 약물이다.
레카네맙은 Clarity AD 3상을 기반 AHEAD 3-45 3상 임상을 진행중에 있으며 피하요법 1상이 진행되고 있다.
한편 릴리의 도나네맙과 로슈와 제넨텍의 간테네루맙 등이 알츠하이머 치료제로서의 도전을 이어가고 있다.
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