한미FTA 협정 결과로 도입된 의약품 허가특허연계제도가 도입 당시 우려와는 달리 안정적으로 운영되면서, 오히려 제약산업, 보건정책, 고용 등에 작지만 긍정적인 영향을 미치고 있다는 연구결과가 나왔다.

특히 이 제도는 오리지널 의약품 특허를 보호하면서 동시에 후발의약품 개발을 촉진하는 효과를 나타내고 있는데, 이는 우선판매품목허가제도의 힘이 큰 것으로 파악됐다. 

그러나 매출이 크고 급여의약품을 많이 보유한 업체가 우선판매품목허가를 더 많이 획득하는 경향이 있다면서, 중소제약사들의 역량강화가 요구된다는 지적도 나왔다. 

이 같은 사실은 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 손경복 교수)이 식품의약품안전처 의뢰로 수행한 '2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서(2020년도 운영결과 및 제도 도입 평가)'를 통해 확인됐다.

약사법에 따라 매년 실시되고 있는 허가평가연계제도 평가 연구결과는 연말까지 국회에 제출돼야 한다.

2020년 운영결과 평가=특허권은 96품목 105개가 신규 등재됐다. 이에 따라 전체 특허의약품과 특허권은 2020년 기준 각각 1592개, 1297개로 늘었다. 특허권자는 유럽 39.8%, 미국 25.4%, 한국 18.1%, 일본 13.0%였다.

또 2020년 한해동안 특허등재 27개 품목에 대해 506개의 후발의약품 품목허가 신청이 접수돼 특허권자에 통지됐다. 통지의약품 수는 2017년 이후 증가하는 경향을 보이고 있는데, 연구진은 특허도전이 활발해지고 있다는 걸 시사한다고 평가했다.

실제 통지의약품 수는 2015년 419개, 2016년 306개, 2017년 288개로 줄었다가 다시 2018년 366개, 2019년 476개, 2020년 506개로 늘었다. 

2020년 후발의약품에 대한 특허권자 등의 판매금지 신청은 3건이었는데, 모두 수리되지 않았다. 미수리 사유는 후발의약품의 심(판)결 승소 또는 민원 자진취하였다.

2020년 우선판매품목허가는 272품목이 신청돼 이중 53품목이 허가를 획득했다. 특히 우판권 신청은 2020년 급증했는데, 이중 196건은 자디앙(엠파글리플로진, 94건)과 자디앙듀오(102건), 2개 특허등재 의약품에 대한 신청이었다.

우선판매품목허가제도는 후발의약품 시장진입을 앞당겨 국민들의 의약품 접근성 향상에 미치는 것으로 분석됐다. 조기진입은 1.2~5.7개월 수준이었다.

우선판매품목허가 제품은 우선판매기간 종료시점에서 4.38~39.45%의 시장 점유율을 기록했다. 이에 따라 보험급여액 지출을 0.2~2.0억원 절감시키는 효과를 나타냈고, 후발제약사 매출이 0.7~5.7억원 증가하는 데 기여했다.

후발의약품 제약사는 연구개발비가 0.7~1.4억원 늘고, 고용은 0.4~0.8명 증가하는 등 우선판매품목허가제도의 긍정적인 간접 영향도 확인됐다.

제도 도입 평가=허가특허연계제도 도입 이후 시장에 진입하는 후발의약품 품목수가 감소했는데, 우선판매품목허가가 발생한 동일 후발의약품의 경우 감소세가 더 두드러졌다.

구체적으로 타요인 통제 시 후발의약품은 8.1품목, 우선판매허가의 경우 11.4품목이 유의적으로 더 줄어든 것으로 분석됐다.

연구진은 "제도 도입 이후 무분별한 후발의약품 개발이 감소한 것으로 사료된다"고 했다.

또 후발의약품의 시장 진입까지 소요되는 기간은 유의한 변화가 없었으나, 타요인 통제 시 우선판매품목허가가 발생한 경우 미발생보다 시장진입 기간이 20.7개월 단축됐다. 

연구진은 "(이는) 제도 도입 당시 우려됐던 후발의약품 시장진입 지연은 없고, 우선판매품목허가가 후발의약품의 조기진입을 촉진하는 것을 시사한다"고 했다.

허가특허연계 제도 도입과 우선판매품목허가가 발생한 경우 모두에서 후발의약품의 시장점유율은 유지됐다. 연구진은 "감소한 후발의약품 품목 수 반영 시 후발의약품의 품목 당 시장점유율은 증가한 것으로 보인다"고 했다. 

우선판매품목허가 이용=2020년 현재 완제 의약품을 보유하고 있는 국내제약사(171개)를 대상으로 분석한 결과, 매출액이 크고, 급여의약품 품목을 많이 보유한 제약사들(평균 2135억원-189개)이 주로 우선판매품목허가를 득하는 경향을 보였다.

연구진은 "중소기업도 우선판매품목허가를 이용할 수 있도록 최초 후발의약품 개발에 대한 역량강화가 요구된다"고 했다.

연구진은 결론적으로 "제도도입 당시 우려와 달리 안정적 운영이 지속되고 있고, 제약산업, 보건정책, 고용 등에 소폭 긍정적 영향을 미치는 것으로 평가됐다"고 했다.

또 "허가특허연계제도 도입을 통해 오리지널 의약품의 특허를 보호함과 동시에 후발의약품 개발을 촉진하는 효과가 나타나고 있다"고 했다.