카플리타 '양극성 장애' FDA 적응증 확대 승인
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카플리타 '양극성 장애' FDA 적응증 확대 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.12.21 15:46
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정신분열증 이어 두번째 적응증...단독요법으로 최초

인트라셀룰러(Intra-Cellular) 테라피스사의 카플리타(Caplyta; lumateperone)가 양극성 장애 치료 적응증으로 FDA의 승인을 받았다. 양극성장애 단독요법으로 최초다.

20일 인트라셀룰러사는 지난 2019년 정신분열증 치료제로 승인된  세로토닌 -도파민 활성 조절제(SDAM) 카플리타가 양극성 장애 1,2형의 우울증 삽화 치료를 위한 단독요법과 리튬 또는 발프로에이트 보조요법으로 FDA 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

양극성 장애는 비정상적인 고양된 흥분과 우울증이 번갈아 나타나는 정신장애로 조증이 가한 경우 1형, 우울증이 강한 경우 2형으로 분류된다.

인트라셀루러사는 약물의 작용기전에 대해 알려지지 않은 상태이나 세로토닌과 도파민 수용체 길항작용이 질환개선의 매개 역할을 수행하는 것으로 평가하고 있다.

단독 및 병용요법 등 2건의 임상에서 1차평가변수인 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(Montgomery-Asberg Depression Rating scale) 총점에서 위약대비 유의미한 개선을 입증, 적응증 확대의 기반이 됐다.

향정신성치료제 대부분의 약물처럼 카플리다는 치매관련 정신병이 있는 노인환자의 사망률 증가와 치매관련 정신병 환자의 치료에 승인되지 않았다는 라는 블랙박스 경고문구가 삽입돼 있다.



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