아스트라제네카와 암젠이 함께 개발한 천식치료제 '테제펠루맙'(상품명 테즈스파이어 Tezspire)가 17일 FDA 승인 받았다.
테제펠루맙은 기존 승인된 생물학제제와 달리 알레르기, 호산구, 2형 염증성 천식등 바이오마커와 관계없는 12세 이상 소아와 성인의 중증 천식환자의 추가유지요법으로 광범위한 적응증을 부여받았다.
또한 기도염증을 유발하는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'를 표적으로 이를 억제하는 단클론항체로 기존 항 IgE 항체, 항 IL-5 항체, 항 IL-4/IL-13 항체와 다른 기전을 갖는다.
암젠과 아스트라제네카는 테제펠루맙에 대해 "표현형과 바이오마커와 관계없이 중증 천식에 대한 첫 생물학적 옵션으로 광범위한 천식환자를 치료할 잠재력을 갖고 있다"고 설명했다.
승인기반이 된 PATHFINDER임상은 NAVIGATOR 및 SOURCE 등으로 나뉘어 진행됐으며 천식의 악화를 56%까지 낮춘 것으로 분석됐다.
테제펠루맙은 암젠과 아스트라제네카의 협의를 통해 개발됐으며 아스트라제네카가 잔여 로열티 지불후 향후에는 비용과 이익을 공유할 계획이다.
북미시장은 테즈스파이어 상품명으로 공동상용화하고 나머지지역은 아스트라제나카가 판매를 담당한다.
아스트라제네카는 호산구성 천식을 적응증으로 기존 보유한 항 IL-5 항체 파센라(벤라리주맙)를 보유하고 있어 추가적인 경쟁옵션을 확보하게 됐다.
경쟁품목인 생물학제제로는 노바티스의 졸레어, 글락소스미스클라인의 누칼라, 테바의 싱케어, 사노피아벤티스의 듀피젠트 등이 있다.
항 IgE 항체인 졸레어는 국내에서 유일하게 급여 등재됐다. 누칼라와 싱케어는 IL-5 억제, 듀피젠트는 IL-4/IL-13억제 등 기전이 모두 다르다.
승인 적응증도 졸레어는 알레르기 천식, 누칼라와 싱케어는 호산구성 천식, 듀피젠트는 제2형 염증성 천식 등으로 작용기전에 따라 표현형의 차이를 두고 천식치료시장에서 경쟁하고 있다. 테제펠루맙은 이러한 표현형의 제한 없이 승인받았다는 점이 차이점이다.
