국산 신약 30호인 HK이노엔의 케이캡(성분 테고프라잔)이 점령한 P-CAB 계열 약물 시장을 두고 국내사간 경쟁이 본격화되고 있다. 

16일 관련업계에 따르면 대웅제약이 펙수프라잔에 대한 임상을 마무리하고 식약처 허가를 대기 중이고, 제일약품은 자회사 온코닉테라퓨닉스를 통해 이 영역 신약인 JP-1366 임상 3상에 착수한 상태다. 

케이캡은 지난 2019년 출시 이후 급성장을 이어가며 위식도역류질환과 위궤양 부분에서 새로운 역사를 써나가고 있다. 

지난해 매출액은 760억원대, 올해 1000억원대를 바라보는 블록버스터다. 

선두주자답게 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 갖고 있다.

케이캡은 보유한 적응증 중 미란성·비미란성 위식도역류질환에 이어 최근에는 위궤양 부분에서 급여를 적용받아 매출 확대에 날개를 달게 됐다. 

여기서 멈추지 않고 케이켑은 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행하고 있다. 위식도역류질환 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)유발 위·십이지장궤양 요법 등 국내에서 3상 임상을 진행 중이다. 

입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정 출시를 위한 연구도 마쳤다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들이 사용하는데 이 영역까지 커버할 수 있는 시장 개척에 나서는 것. 

현재 구강붕해정에 대한 허가를 신청한 상태이며 이르면 내년 상반기 출시될 것으로 보인다. 

앞서가는 케이캡, 뒤쫓는 펙수프라잔 

대웅제약은 선두주자인 케이캡 시장을 공략할 무기들을 출시 전부터 갖춰가고 있다. 

펙수프라잔은 현재 허가를 기다리는 상태이며 경구제 이외에 정맥주사 형태의 제제 개발에 착수했다. 

펙스푸라잔의 첫 적응증은 허가를 신청해 놓은 ▲미란성 위식도역류질환이며 이후 추가될 영역으로는 ▲NSAIDs 유도성 소화성궤양 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲ 미란성 위식도역류질환 완치 환자에서의 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 등이다. 

해외 시장 개척에 대한 의지도 높다. 대웅제약은 이미 펙수프라잔에 대한 멕시코, 브라질, 중국, 미국, 콜럼비아, 에콰도르, 페루, 칠레, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등과 기술 이전 계약을 맺었다. 규모만 1조 1000억원대 달한다. 

펙수프라잔은 임상 3상에서 8주 투여 시 99%대 내시경상 식도점막의 치료율과 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였다. 

또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선된 바 있다.

앞서 대웅제약은 펙수프라잔에 대한 허가가 임박하자 아스트라제네카와 공동 협약을 맺고 판매 중이던 PPI제제 넥시움에 대한 판매권한을 반환했다. 

넥시움은 연매출 500억원을 기록한 약물로, 위산억제 시장에서 강력한 입지를 구축한 바 있다. 

대웅제약은 PPI제제인 넥시움의 판매 노하우를 펙스푸라잔에 반영해 국내 시장에서 1위를 차지하겠다는 포부다.  

제일약품, 3번째 주자로 시장 진입 예고 

제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 역류성 식도염 치료제 후보물질 JP-1366에 대한 3상 임상에 착수했다. 

임상시험은 역류성(미란성) 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20㎎ 또는 에소메프라졸(Esomeprazole) 40㎎ 투여에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성 등 다기관 임상시험으로 진행된다.
 
온코닉은 이번 국내 임상 3상과 함께 유럽 3상도 추진한다는 계획이다.