[뉴스더보이스 다국적제약 단신-12월13~14일]
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[뉴스더보이스 다국적제약 단신-12월13~14일]
  • 문윤희 기자
  • 승인 2021.12.14 15:06
  • 댓글 0
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삭센다, 소아청소년 비만 적응증 승인

한국 노보 노디스크제약의 GLP-유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분 리라글루티드)가 14일 식약처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

삭센다는 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 

이번 승인은 청소년 비만 환자에 대한 삭센다의 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이루어졌다. 총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군 (n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다.

특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.

한독테바, 편두통 예방치료제 아조비 허가 간담회 개최 
 

한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분 프레마네주맙) 허가 기념 기자간담회를 14일 개최했다. 

이날 기자간담회에서 조수진 동탄성심병원 교수(대한두통학회 회장)은 최근 개정된 대한두통학회 편두통 치료 가이드라인 소개와 아조비의 국내 임상 데이터에 대한 강의를 진행했다. 

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비 허가는  2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 

또 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타나는 결과를 보여주었다.
 
HALO CM 연구에서는 월별 아조비 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 아조비 분기별 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일로 위약 대비 아조비 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보여주었고, 치료 효과는 첫 투여 후 4주차부터 관찰되었으며, 만성 편두통 치료에 효과적인 것으로 것으로 나타났다. 

두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
 
리텐버그 교수, "혁신 신약 도입, 환자 수명 연장·사회적 비용 절감"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 보건경제학 분야의 세계적 거장인 미국 컬럼비아대학교 프랭크 리텐버그 교수의 ‘The Health Impact of, and Access to, New Drugs in Korea’ 연구보고서가 대외경제정책연구원이 개최한 제20회 East Asian Economic Review (EAER) 최우수논문상을 수상했다고 14일 밝혔다.

EAER 우수논문 심사위원들은 리텐버그 교수의 이번 연구가 혁신 신약의 도입이 우리나라 환자의 수명 연장과 입원일수 감소에 미치는 영향을 실증적으로 분석함으로써 학술적 기여도가 매우 높고 국내 보건의료정책에 시사하는 바가 크다고 평가했다.

보건의료정책의 중요성과 그에 대한 국민적 관심이 날로 커지는 가운데, 게재된 리텐버그 교수의 논문은 신약의 사회적 가치를 수치화해 제시하는 한편, 한국의 신약 접근성을 해외 상황과 비교해 신약에 대한 환자 접근성을 더 개선할 필요가 있음을 보여주고 있다.

연구에 따르면 우리나라에서 2003년에서 2012년까지 10년간 신약 출시 덕택으로, 암 환자의 수명이 무려 3여년 가까이 증가하고 암 환자의 5년 생존율은 20.7% 증가했을 뿐만 아니라 2017년 한 해 입원일수는 약 5,000만 일 감소한 것으로 추산된다.

리텐버그 교수는 “한국에서 신약의 환자 접근성은 조사 대상인 총 31개국 중 19위로 더 많은 환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있도록 접근성이 더 개선되어야 한다”며 “신약에 대한 접근성이 환자의 수명을 연장할 뿐만 아니라 장기적으로 의료비를 절감해 사회적 비용을 크게 줄일 수 있다”고 지적했다.

AZ-일동제약, 넥시움·큐턴 파트너십 협약 체결

한국아스트라제네카와 일동제약이 지난 13일 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움(에소메프라졸)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)’의 파트너십 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 개최했다고 14일 밝혔다 .

이번 협약을 통해 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 굳건한 파트너십을 유지해 온 제2형 당뇨병 치료제 포트폴리오에 ‘큐턴’을 포함하고, 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움’을 새롭게 추가함으로써 파트너십을 소화기 분야로 확장하게 됐다. 

새로운 파트너십은 계약은 2022년 1월 1일부터 유효하다.

이번 협약으로 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원 대의 품목으로 성장시킨다는 계획이다.

비아트리스, ‘헬시 에이징’ 캠페인 일환 활동 전개 

비아트리스는 지난 10일  ‘헬시 에이징’ 캠페인의 일환으로 저소득층 어르신의 사회 참여를 지원하기 위해 임직원들과 저소득층 어르신들이 함께 겨울철 가로수의 병충해 예방을 돕기 위한 ‘양말목으로 나무옷 입히기(트리니팅)’ 행사를 진행했다고 밝혔다.

트리니팅 행사는 한국헬프에이지와 남이섬의 협업하에 서울시 화곡동 인근 어린이 놀이터 가로수길과 강원도 춘천시 소재 남이섬에서 이뤄졌다.

저소득층 어르신들이 양말목 공예를 통해 만든 나무 옷에 비아트리스 코리아 임직원이 손수 제작한 꽃망울 오나먼트를 더해 가로수에 설치하는 방식으로 진행됐다. 

특히, 화곡동에서는 임직원들의 자발적인 봉사활동 참여를 통해 직접 나무에 설치하는 과정에서 저소득층 어르신들의 건강한 삶을 응원하고 지역 환경 보호를 되돌아보는 뜻 깊은 시간을 가졌다.

이번 활동은 코로나 19가 장기화되고 있는 상황 속에서 외부 활동이 감소한 저소득층 어르신들이 지역사회 환경보호 활동에 참여함으로써 ‘노인도 사회에 기여할 수 있다’는 자아 효능감과 자신감을 제고할 수 있도록 기획됐다. 

또한, 양말을 만들 때 생기는 의류 폐기물인 양말목을 업사이클링해 공예품으로 제작했다는 점에서 친환경적 가치도 함께 높였다. 

AZ-삼성바이오로직스, 코로나19 항체복합제 & 면역항암제 생산 협력

아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화키로 했다고 14일 밝혔다. 

이번 협약에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)의 생산도 시작한다. 

이로써 기존 약 3억 3천 1백만 달러 규모의 계약이 약 3억 8천만 달러 규모로 확대됐다. 

이번 협력은 양사가 지난 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것으로, 이를 통해 아스트라제네카는 세계적으로 인정받는 한국 바이오헬스 산업이 더욱 발전할 수 있도록 협력할 뿐 아니라 자사의 바이오의약품 생산 역량을 전 세계로 확대한다는 의미가 있다. 

이번 협업은 아스트라제네카의 혁신적인 단일클론 항체 포트폴리오를 지원한다. 

AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체제제(틱사게비맙, 실가비맙)의 복합제이다. AZD7442는 아직 국내에서는 허가되지 않았지만, 미국식품의약국(FDA)로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제이며, 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다. 

AZD7442는 면역저하자, 신장 투석 환자, 암 환자, 장기 이식 후 약물 치료를 받고 있거나, 다발성 경화증 혹은 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용중인 환자 등 코로나19 백신에 대한 이상반응 증가의 위험이 있는 대상에 대한 추가적인 보호를 제공함으로써 국가 예방접종 프로그램을 보완할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.  

임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가되었으며, 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스에서 생산한 이 두 의약품은 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다.
 
바이엘, 'We All Make Dreams' 기부캠페인 진행

바이엘은 습성 연령관련 황반변성(이하wAMD) 환자들의 보다 나은 삶(better life)을 응원하는 ‘We All Make Dreams’ 캠페인을 성공적으로 마무리했다고 지난 13일 밝혔다.

이번 기부 캠페인은 실명의 위험성이 있는 질환 중 하나인 습성 연령관련 황반변성(wAMD)2 환자들의 지속적인 치료를 독려하고 환자들의 건강한 일상을 응원하기 위해 기획됐으며, 캠페인 명 ‘We All Make Dreams’는 질환명 ‘wAMD'를 희망적인 시각으로 해석해 환자들의 시력 개선 및 유지의 꿈을 함께 만들어가자는 의미를 담고 있다. 

이번 ‘We All Make Dreams’ 캠페인은 지난 10월 14일 ‘세계 눈의 날’을 기점으로 약 한 달여 동안 온라인으로 진행되었으며, 총 153명의 안과 의료진들이 캠페인에 참여해 질환 극복을 응원했다.

기부금은 캠페인에 참여한 의료진 수에 따라 바이엘이 기부금을 지원하는 매칭 그랜트 형식으로 조성되었으며, 조성된 총 500만원의 기부금은 한국시각장애인복지관에 전달됐다. 
 
뉴베카, 도세탁셀+ADT 병용요법 OS 연장 충족 

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 경구용 안드로겐 수용체 저해제인 뉴베카(성분 다로루타마이드)의 유효성을 알아보기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 1차 평가변수를 충족했다고 지난 13일 밝혔다.

연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)과 뉴베카를 병용한 환자군이 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 

보고된 이상반응의 전체 발생률은 두 치료군이 유사했다. ARASENS 연구는 mHSPC 환자를 대상으로 도세탁셀+ADT요법과 병용한 ARi의 유효성과 안전성을 도세탁셀+ADT요법과 비교한 유일한 3상 연구로 무작위, 다기관, 이중맹검 조건으로 진행됐다. 이번 연구의 상세 결과는 향후 개최되는 학회를 통해 발표될 예정이다.

뉴베카는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 승인을 받았다. 

비브 헬스케어, ‘Think Positive’ 캠페인 론칭  

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 임직원을 대상으로 사내 HIV 질환 교육세션을 진행하고 ‘Think Positive’ 캠페인을 론칭 했다고 지난 13일 밝혔다. 

세계 에이즈의 날은 에이즈에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위해 제정된 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다.

 GSK 한국법인 본사에서 진행된 세션은 온라인 줌(ZOOM)을 통해서도 임직원들에게 생중계되었다. 첫 번째 세션에서는 HIV 사업부 양유진 상무가 HIV 감염인의 건강을 지원하고 치료 환경을 개선하기 위한 GSK의 사명에 대해 이야기했다.

두 번째 세션에서 임직원들은 HIV 감염인 유튜버 ‘랑둥’이 온라인 토크쇼에 참여해 국내 사회에서 HIV 감염인으로 살아가는 것에 대한 실제 경험을 나눴다. 

또 HIV O/X 퀴즈를 통해 ‘함께 식사를 하면 HIV가 전염된다’거나 ‘손을 잡으면 HIV가 전염된다’는 등 잘못 알려진 HIV에 대한 인식을 바로잡는 시간을 가졌다.
 
한편 GSK는 HIV 감염인의 완전한 건강을 지원하기 위한 ‘Think Positive’ 캠페인의 론칭을 알렸다. 캠페인 이름의 ‘Positive’는 HIV ‘양성’의 의미와 ‘긍정적인’이라는 의미를 함께 담고 있어, HIV 감염인들의 입장에서 생각하고 공감해 그들의 삶을 긍정적으로 변화시킨다는 포부를 담고 있다. 


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