시큐라 바이오, 확증임상 완료 불가능 결론에 따라
국내에서 지난해 7월 허가를 자진 취하했던 다발성골수종 치료제 파리닥(파노비노스타트)가 FDA 가속승인도 자진 철회했다.
시큐라바이오는 보도자료를 통해 가속승인 중인 파리닥 관련 확증임상의 완료가 어렵다고 판단, 다발성골수종에 대한 가속승인을 자진철회했다고 11월 30일 발표했다.
확증임상을 조건으로 가속승인중인 파리닥은 지난 2015년 2월 파노라마1(NCT01023308) 3상의 무진행생존 자료를 기반으로 승인됐다.
그러나 시큐라바이오는 FDA와 추가적인 임상적 이점을 확인하기 위한 확증임상에 대한 논의를 진행했으나, 연구 완료가 불가능하다고 결론내리고 승인을 취하했다. 구체적인 취하 이유등은 연방관보를 통해 발표할 예정이다.
당시 임상에는 약 6.5개월의 중앙값 추적조사 결과 파리닥의 무진행 생존기간은 11.99개월로 위약군 8.08개월 대비 37% 연장된 효과를 보여줬다. 다만 연구발표 당시 미성숙한 전체생존 데이터 값은 33.64개월대 30.39개월로 13%의 개선효과 만을 제시했다.
국내승인 2017년 2월 승인된 이후 지난해 7월 27일 취하됐다.
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