다발성 골수종 적응증...정맥주사 투약시간 불편 개선
정맥주사의 불편을 개선한 다잘렉스 키스프로와 키르필로밉(키프롤리스)·덱사메타손(KD) 병용요법이 FDA 승인을받았다.
FDA는 정맥주사제형에 비해 투약시간을 크게 단축시킨 피하주사제형 다잘렉스 키스프로(다라투무맙·히알루로니다제)와 키르필로밉·덱사메타손 병용요법을 성인의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 적응증으로 승인했다고 지난 11월 30일 발표했다.
국내에서는 다잘렉스피하주사로 승인받은 얀센의 다잘렉스 키스프로는 기존 정맥주사가 3.5~6.5시간이 소요되던 투약 시간을 3~5분 피하투여로 줄여, 환자의 불편을 감소시키고 의료효율성을 높인 제형이다.
승인은 PLEIADES(NCT03412565) 3상을 기반으로 한다. 정맥주사 임상CANDOR(NCT03158688)가 유사한 효과를 보여줬다.
9.2개월의 중앙값 추적관찰 결과 전체반응률은 84.8%였다. 또 82.5%는 최소 9개월이상의 반응을 유지했다.
국내에서 다잘렉스키스프로는 다발성 골수종관련 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용, 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용 등으로 승인 됐다. 2차 요법으로 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 세차례 치료이후 단독요법으로 승인됐다.
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