분명한 출구전략 & 운영 투명화 필요
신약의 접근성 개선을 위한 방안으로 고려되고 있는 선등재후평가를 시행하기 위해서는 '초기 평가'를 필수적으로 진행해야 한다는 지적이 나왔다.
급여결정에 따른 불확실성을 분명히 확인하고 자료원과 연구설계를 통해 수용 가능한 기반을 만들어야 한다는 것.
배은영 경상대학교 약학대학교 교수는 26일 온라인으로 진행된 한국보건사회약료경영학회 2021년도 추계학술대회에서 '약사 정책의 현주소와 미래를 논하다'를 주제로 한 기획세션에서 '의약품 급여 정책과 평가'를 발표하며 이 같은 방안을 제시했다.
배 교수는 "전 세계적으로 항암신약의 비중과 확산 속도가 높아지고 있고 이에 다른 항암 신약의 약제비 또한 높아지고 있다"면서 "각 나라가 헬스케어 시스템 안에서 항암제의 급여를 감당 할 수 있는지가 문제로 부각되고 있다"고 설명했다.
이어 "최근 진입하는 초고가신약들은 신속허가 절차를 통해 시장에 진입하고 있기 때문에 생존기간 연장 효과를 입증하기에는 자료가 미성숙한 상태"라면서 "효과와 비용효과성을 둘러싼 불확실성이 크고, 잘못된 결정의 기회 비용이 너무 크다"고 지적했다.
이어 "이에 따라 초고가 신약의 진입과 급여기준에 대한 논의가 진행되면서 접근성 문제 또한 불거지고 있다"면서 "접근성 개선을 위한 대안으로 선등재후평가가 제시되고 있는데 문제는 초기 평가 없이는 사후평가에 근거한 가격 조정이 어렵다"고 지적했다.
그는 "출구전략에 대한 합의를 하려면 초기평가가 필수적으로 따라와야 하는데 OECD가 그 대안을 제시했다"고 설명했다.
OECD는 성과기반MEA(managed entry agreement)의 설계 개선, 국가간 협력과 정보공유, 적응증별 사용 추적과 약가연계, 실제 사용 근거(Real world evidence, RWE) 등을 제시했다.
배 교수는 "결과적으로 신약의 약가는 불확실성을 어떻게 관리하느냐에 달려 있다"면서 "초기 평가를 할 때는 불안정한 데이터를 기반으로 비용평가를 한 뒤 확실한 에비던스가 나왔을 때 조정할 수 있는 기반이 있어야 할 것"이라고 말했다.
그는 또 "재정영향 관리를 위해 현재 사용량약가연동제가 있는데 제도의 실효성은 높지 않다"면서 "총액 차원에서 관리할 수 있는 제도 변화가 필요하다"고 말했다.
현재 약제급여평가위원회를 운영에도 변화가 필요하다고 지적했다.
배은영 교수는 "약가를 결정하는 구조는 현재 약제급여평가위원회를 비롯한 대부분의 전문평가위원회가 인력풀제로 운영되고 있는데 이것은 숙의가 어려운 구조"라면서 "의사결정의 일관성을 담보하기 어렵고, 위원회 참여자의 책무성을 기대하기도 어려워 고정위원회로 운영될 필요가 있다"고 짚었다.
제네릭 급여 정책에 대해서는 "진입 순서가 아닌 가치에 기반한 급여 정책이 필요하다"면서 "높은 가치의 제품에 대한 사용을 장려하고 낮은 가치의 제품은 퇴출하는 구조로 가야 할 것"이라고 말했다.
그는 "특허만료 후 시장에서의 경쟁을 통해 제네릭 가격의 인하를 유도하고, 가격이 낮아진 제네릭을 적극 사용하도록 장려하는 것은 환자 편익의 손실없이 약제비 절감을 이룰 수 있는 최선의 대안이 될 것"이라면서 "제네릭 시장의 가격 경쟁을 촉진하는 정책은 제네릭 사용을 촉진하는 정책과 함께 사용됐을 때 효과를 더욱 크게 할 수 있다"고 말했다.
