'니트로사민 불순물 억제' FDA 추가 부형제 전략 제안
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'니트로사민 불순물 억제' FDA 추가 부형제 전략 제안
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.25 06:06
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니트로사민 완화전략 업데이트...탄산나트륨 등 권장

발사르탄으로 시작으로 최근 바레니클린까지 지속 이어져 오고 있는 의약품의 니트로사민 계열 불순물 발생 억제를 위해 아스코르브산(비타민 C) 등 항산화제 또는 탄산나트륨 같은 추가 부형제 사용이 제안됐다.

FDA는 최근 니트로사민 원료의약품 관련 불순물(NDSRI)의 위험을 낮추기 위한 완화 전략에 대한 업데이트 정보를 통해 불순물 억제 방안으로 부영제를 활용하는 접근 방식을 활용할 것을 권고했다.

첫번째로 기존 원료에 아스코르브산(비타민 C) 또는 알파-토코페롤(비타민 E)과 같은 일반적으로 사용되는 항산화제를 추가할 경우 니트로사민 관련 불순물을 상당부문 억제할 수 있음을 입증했다며 활용을 권장했다.

두번째로는 니트로사민의 형성이 산성 조건에서 발생하고 중성 또는 염기성에서 감소한다는 사실에 기반, 탄산나트륨과 같은 부형제를 추가할 경우 불순물 형성을 억제한다고 소개했다. 이를 통한 원료의 재설계를 통해, 적합성을 입증할 것을 제안했다. 

FDA는 제조업체가 NDSRI의 형성을 의약품에서 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해 이러한 추가적으로 제안된 전략과 기타 혁신적인 전략을 고려할 것을 요청했다.

또 FDA와 추가적인 협의일정이 없이 불순물 억제를 위한 제형변경 신청서을 제출할 수 있다며 적극적인 활용을 권고했다. 

기존 니트로사민 관련 불순물 발생의 원인이 제조 또는 유통기간 중 소량발생하는 아질산염 불순물에 기인한다며 이에 대한 억제 전략을 제시한데 이어 추가적으로 부형제 활용을 통한 불순물 억제방안을 추가 제안했다.

기존 불순물 억제를 위한 업계가 취해야 할 조치완료를 권장일정은 2023년 10월 1일로 약 2년 남은 만큼, 추가 제안된 부영제 전략을 활용해 줄 것을 당부했다. 


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