이르면 내년 상반기부터 오리지널 약가 직권 조정 협상기간이 최대 20일로 단축되고, 공급·품질관리 관련 협상이력이 있는 약제는 협상이 생략된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약제협상제도 개선방안을 25일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 12월 중 관련 규정 개정안을 공개하고, 절차를 거쳐 내년 상반기 중 시행한다는 게 복지부의 목표다.
복지부에 따르면 건강보험공단과 협상을 거쳐 계약을 체결해야 하는 대상약제가 지난해 10월부터 제네릭 등 모든 약제로 확대됐다. 2018년 발생한 발사르탄 불순물 사건을 계기로 약제 공급 및 품질관리를 강화하기 위한 조치였다.
구체적으로 종전에는 신약등재, 약가인상 조정, 사용범위 확대 등에 대해 협상을 진행했는데, 현재는 제네릭 약제 보험적용, 보험적용 중인 약제 조정(제네릭 등재연계 오리지널 약가인하, 약제 재평가로 인한 약가인하) 등도 협상 대상이 됐다.
다만 확대된 협상내용은 공급의무, 공급 부족 시 환자 추가부담금 보상방안, 허가사항 변경 등 통지의무, 식약처 행정처분 시 통보, 의약품 재처방·재조제 시 비용 등 '공급 및 품질관리 등에 관한 사항'에 한정된다.
건보공단은 협상제도 확대 이후 올해 10월까지 236개 제약사와 1508개 품목에 대해 협상을 진행하고 계약서를 작성했다.
그런데 제도 운영과정에서 문제점이 나타났다. 우선 보험급여 중인 약제 협상과 관련한 세부절차 규정이 미비해 혼선이 발생했다. 가령 공급 및 품질관리 사항 계약을 이미 체결한 약제의 경우 중복적인 협상과 계약은 불필요하다.
약가조정 협상 과정에서 일부 제약사는 약가 조정 지연을 위해 협상기간 연장(최대 60일)을 지속적으로 요구하는 사례도 나왔다. 협상결렬 시 재협상 여부 및 절차 관련 규정도 미비한 상태다. 특히 협상 결렬 시 급여제외 등 후속조치 규정이 불명확하다.
복지부는 이를 개선하기 위해 협상이력 존재 약제 협상을 생략하고, 오리지널 직권 조정(약가인하) 협상기간을 현행 최대 60일에서 20일로 단축하기로 했다. 또 임상현장 혼란 방지를 위해 약제특성, 협상경과 등에 대해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재협상을 실시하도록 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련할 예정이다. 아울러 최종 협상결렬 약제를 급여에서 제외하는 근거도 신설한다.
복지부는 이 같은 내용이 담긴 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안과 고시 개정안을 12월 중 입법·행정예고하고 내년 상반기 중 시행목표로 절차를 진행하기로 했다.
