식약처 '텔미살탄+암로디핀'에도 PMS결과 반영…172개 품목
'텔미사르탄/에스암로디핀' 경구·복합제 허가사항에 병용금기 사항과 부작용, 약물 상호작용 내용이 추가된다.
시판후 재심사 결과에 따른 것인데 '텔미사르탄/암로디핀' 경구·복합제 허가사항에는 시판후조사(#PMS) 결과가 추가로 반영된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 최신 안전성정보와 PMS 결과를 반영한 '허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 해당 제약사들의 의견조회에 나섰다.
제품은 68개사의 '텔미사르탄/암로디핀' 경구·복합제 168품목 '텔미사르탄/S암로디핀' 경구·복합제 4품목 총 172개 품목이다.
변경된 내용을 살펴보면 먼저 '텔미사르탄/S암로디핀'의 경우 당뇨병이나 중등도 중증의 신장애 환자에서 알리스키렌 함유제제와의 병용투여가 금지됐다.
이와 함께 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단, 즉 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제 병용은 권장되지 않는다. 약물 상호작용에 아토르바스타틴과 타크로리무스, 시클로스포린 등도 추가됐다.
'텔미사르탄/암로디핀'을 포함해 국내 재심사를 위해 6년 간 나타난 환자 이상사례 발현율 등 PMS 결과도 추가 반영됐다.
식약처는 오는 10일까지 해당 제약사들의 의견을 조회하고 이의가 없으면 이 안을 진행할 예정이다. 변경안에 대한 의견은 식약처 의약품안전평가과로 제출하면 된다.
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