옵세바, 자궁근종치료제 '이셀티' FDA 신청 승인
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옵세바, 자궁근종치료제 '이셀티' FDA 신청 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.23 14:38
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승인여부 목표조치날자 내년 9월 13일...첫 단일제 도전

스위스 옵세바(Obseva)는 자궁근종치료제 이셀티(yselty; Linzagolix)에 대한 FDA 승인신청을 완료했다고 22일 밝혔다. 승인결정 목표조치 날자는 내년 9월 13일이다.

린자골릭스 성분의 이셀티는 2개 용량으로 승인 신청을 진행했다. 저용량 100mg는 린자골릭스 단일성분으로 200mg는 린자골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트 등 3개 성분 복합제다.

옵세바는 승인되면  GnRH 수용체 길항제 단일성분으로 또한 용량선택 가능한 첫 자궁근종치료제가 된다고 설명했다.

신청 승인은 PRIMROSE 시험(PRIMROSE 1: 미국, n=574 및 PRIMROSE 2: 유럽 및 미국, n=535)등 2건을 기반으로 이뤄졌다. 

유럽승 인은 4분기중 예상되는 가운데 CHMP로 부터 승인 권장을 받은 상태다. 미국과 유럽 판매는 시네오스 헬스(Syneos Health)를 협업을 통해 진행된다.


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