왜소증 치료제 '복스조고' FDA 가속승인
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왜소증 치료제 '복스조고' FDA 가속승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.21 20:31
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바이오마린, 미국지역 첫 연골무형성증 치료제

바이오마린(BioMarin)의 연골 무형성증 치료제 '복스조고'(VOXZOGO, vosoritide)가 FDA승인을 받았다. 유럽에서 지난 8월 먼저 승인받았다.

FDA는 유전질환인 연골무형성증으로 5세 이상의 어린이 왜소증을 겪는 어린이를 위한 치료제 복스조고에 대해 18일 가속승인했다.

FDA는 "이번 승인은 미국에서 1만명 이상이 어린이에 대한 충족되지 않은 의약적 요구을 반영한다" 며 "연골무형성증으로 인한 왜소증의 근본원인을 표적으로 하는 치료옵션을 보유하게 됐다"고 설명했다.

승인 기반 임상은 121명의 참가자들을 대상으로 진행됐다.복스조고 투약군은 1 년후 위약군 대비해 키가 1.57cm 더 성장했다. 흔한 부작용은 주사부위 반응과 구토, 혈압감소 등이었으며 '혈압감소'에 대해 경고와 주의사항이 포함됐다

가속 승인에 따라 시판후 추가적인 확증시험이 요구됐다. 희귀유전질환 치료제로 약가는 유럽급여조건으로 3억원 수준이다.



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