아이를 낳아 키워 본 부모라면 알겠지만, 아이에게 맞춰야 하는 백신의 종류가 상당히 많다는 것을 백신 접종 일정이 잡힌 후에야 깨닫게 된다. 때문에 백신 접종 횟수도 덩달아 많아지는데 일정을 따라 맞춰가다 보면, 백신 접종을 왜 이리 많이 해야 하는지, 정작 아이에게 필요한 백신이 무엇인지를 파악하기란 쉽지 않다.

아이가 태어나서 가장 먼저 맞아야 하는 백신은 B형간염인데 이후 시간 차를 두고 출생 4주부터 6개월까지 BCG, B형간염, 티프테리아, 파상풍, 백일해, B형헤모스인플루엔자, 소아마비, 로타바이러스, 뇌수막염, 폐구균, 수막구균 등을 번갈아 맞게 된다.

현재 국내에서는 생애 첫 백신으로 B형간염을 맞은 뒤 4주 이내 BCG(결핵)백신을 맞고 이후 B형간염과 5가백신(DTap-IPV/Hib, 디프테리아+파상풍+백일해+소아마비+B형헤모스인플루엔자)을 맞는 스케줄로 백신 접종 과정이 3차에 나눠 진행된다. 스케줄을 따라 접종을 하다 보면 병원에 평균 한 달에 한번 정도는 방문해야 한다.

이 번거로운 백신 접종 횟수를 조금 줄일 방법은 없는 것일까? 이 물음에 착안해 사노피 파스퇴르가 5가 백신인 펜탁심에 B형간염을 더한 6가 백신 헥사심을 내놨다. 5가지를 커버하는 백신이 6개의 질환을 커버한다니 당연히 접종 횟수와 병원 방문 횟수를 기존보다 2차례 줄일 수 있다. 올해 4월 출시돼 국가필수예방접종사업에는 아직 진입하지 못했지만 회사의 목표이니 곧 좋은 소식을 들을 수 있으리라 기대해 본다.

헥사심에 대한 궁금한 점을 사노피 파스퇴르 김현선 DTap 혼합백신 마케팅 팀장을 통해 들어봤다.

Q. 6가백신 헥사심이 5가 혼합백신 펜탁심과 가장 큰 차별점은 무엇인가?

헥사심은 5가 혼합백신인 펜탁심으로 예방할 수 있는 5가지 감염질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비), B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환)에 B형간염을 추가로 예방할 수 있는 6가 혼합백신이다. 헥사심은 6가지 감염질환에 대한 예방효과를 그대로 유지하면서, 5가 혼합백신과 B형간염 백신을 따로 맞을 때보다 접종횟수를 최대 2회 줄여 복잡한 접종 스케쥴을 간소화하는데 도움이 된다.

일반적으로 2번 병원을 더 방문하는 일이 대수롭지 않을 수 있지만, 어린 자녀의 외부 이동은 보호자가 느끼는 큰 부담 중 하나다. 특히 최근 코로나 19 상황에서 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다는 점은 뚜렷한 장점이라 생각한다.

Q. 영아 예방접종에 있어 접종횟수 감소가 갖는 이점은 무엇인가?

접종횟수 감소는 일차적으로 병원방문을 줄여 편의성 측면의 이점이 있고, 이차적으로는 예방접종 스케쥴을 간소화해 적기접종 향상에 도움을 준다는 점에 있다.

현재 질병관리청에서 권고하는 표준예방접종 스케줄에 따르면 생후 12개월까지 예방해야 할 감염질환은 16가지로, 필수접종으로는 11가지 종류의 백신을 단독백신으로 접종할 시, 최소 24회 접종해야 한다.

특히 2, 4, 6개월 시기에는 접종백신 종류와 횟수가 많은 편이다. 횟수가 많기도 하지만 백신마다 각각 맞아야하는 시점이 달라 부모들이 복잡한 접종 스케쥴을 챙기기가 쉽지 않다. 또 접종 전후 아기 컨디션도 중요한 부분인데, 적기 접종 시기에 이런 여러 사항들로 접종을 미루거나 누락하는 경우가 적지 않다.

특히 생후 2, 4, 6개월에 맞아야 하는 DTaP 백신 중 5가 혼합백신은 3가, 4가 혼합백신 접종 대비 각 접종횟수를 최대 3~6회 감소시켜 지난 2020년 질병청 자료에 따르면, 94.3% 이상의 아이들이 5가 혼합백신 접종을 받고 있다고 한다.

헥사심은 동시 접종이 필요한 6가지 백신을 하나로 합친 혼합백신이기 때문에 정해진 스케줄에 맞춰 접종 받는 데에 도움을 줄 수 있다. 예방 접종 스케줄을 간소화해 접종 편의성을 높여주는 것이다. 실제 백신의 가수가 높아질수록 적기 접종률이 높아진다는 연구 결과가 있고, 그 중에서도 6가 혼합백신의 적기 접종률이 가장 높다고 보고된 바 있다.

Q. 예방접종 시 보호자들이 혼합백신을 선택하면 어떤 면에서 도움이 되는가?

부모들은 정해진 예방접종 일정에 맞춰 시간을 확보해야 한다. 통상 예방접종에 평균적으로 반나절 가량 시간을 쓰는 것으로 보이지만, 바쁜 와중 시간 내기가 사실 쉽지 않은 일이다.

혼합백신의 접종횟수 감소는 부모들의 병원 방문 횟수 감소와 맥을 같이 하기 때문에 결론적으로 보호자의 시간을 아끼는 방법이 된다. 이는 사회경제적 비용 절감 측면에서도 의미를 가지는데, 지난 5월 ISPOR(국제약물경제성평가 및 성과연구학회)에서 발표된 ‘6가 혼합백신의 국가 필수예방접종 도입에 따른 사회경제적 비용 절감 효과 분석’ 연구 결과에 따르면 6가 혼합백신을 국내 NIP 도입 및 전환할 경우 약 332억원의 상당한 비용절감 효과를 얻을 수 있는 것으로 분석됐다.

이는 주로 병원방문 횟수가 감소됨에 따른 부모의 시간 절약에서 기인했고, 보다 세부적으로는 교통비, 예방접종 비용, 예방접종 오류 감소에서 오는 비용을 절감시키는 것으로 확인됐다.

Q. 6가 혼합백신을 사용한 의료진들의 만족도와 반응은 어떤가?

헥사심은 백신의 혼합 과정 없이 바로 사용이 가능한 완전액상 형태의 프리필드시린지 제형으로 의료진의 예방접종 과정의 효율과 편의를 높인다. 이를 RTU(Ready to use) 제형이라 부르는데, RTU제형은 구체적으로는 예방접종 준비시간을 절반으로 감소시킨다.

벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면 재구성 과정을 거쳐야 하는 백신인 경우 준비시간이 평균 약 70초가 걸린 반면 재구성 과정이 필요 없는 백신은 평균 약 36초인 것으로 나타났다.

또한 RTU 제형을 통해 백신 재구성 과정이 생략되며, 접종 오류 위험도 감소시킨다. 특히 오류 위험도 감소는 접종 대상인 아기에게 더 안전한 접종이 가능하다는 것을 의미하기에 더욱 중요한 부분으로 해석할 수 있다. RTU 제형은 이러한 접종 오류의 위험을 약 5배 정도 감소시켰다.

Q. 효과와 안전성에 대해 설명해 달라.

헥사심은 우리나라를 포함한 글로벌 임상 연구를 통해 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환에 대한 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다.

국내 영아를 대상으로 한 임상의 경우 2014년부터 2016년까지 총 2년의 기간 동안 출생 시 B형간염 백신을 1회 접종한 영아 263명을 대상으로 헥사심 접종군과 펜탁심(DTaP-IPV/Hib)+B형간염 단독백신 접종군을 비교하는 임상 3상 시험을 진행했다. 1차 접종 한 달 후 평가한 결과, 생후 2, 4, 6개월째 핵사심을 투여 받는 스케줄에서 면역원성이 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.

헥사심 접종군은 대조군 대비 모든 항원에서 91.7~100%의 혈청방어율, 혈청양전율을 확인해 비열등성을 입증했고, B형간염 항원에 대해서는 97.7%의 혈청방어율을 확인하였다. 또한 대조군과 유사한 이상반응 발생률을 보였고, 대부분의 경우 자발적 해소를 보여 안전성 프로파일과 내약성까지 확인했다.

Q. 해외에서는 이미 6가 혼합백신 사용이 보편화되어 있는 것 같은데?

6가 혼합백신은 전 세계적으로 권고되는 추세다. 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서는 정기예방접종으로 6가 혼합백신을 권고하고 있다. 2019년 기준 6가 혼합백신이 필수예방접종에 도입된 공공시장(42개국)에서 약 2,600만 도즈가 사용되었고, 민간 예방접종으로 적용되는 국가(60개국)에서는 약 1,200만 도즈가 사용되었는데 이는 전체 DTaP(디프테리아Ÿ파상풍Ÿ백일해) 포함 백신의 약 50%를 차지하는 수치다.

헥사심은 2021년 7월 기준으로, 세계 121개국에서 약 1억 3천만 도즈 이상 사용되는 등 전 세계적으로 6가 혼합백신 사용량의 92%를 차지하는 상위 35개국을 기준으로 헥사심의 시장점유율은 62%를 차지하며, 글로벌 6가 혼합백신 시장에서 가장 많이 선택 받은 브랜드라고 할 수 있다.

Q. 헥사심을 맞게 되면 B형간염 접종이 1회 추가된다. 영향은 없나?

헥사심은 기존의 B형간염 단독백신 3회 접종 스케쥴 대비, 출생 시 0개월 B형간염 1회 접종과 이후 헥사심 3회 접종으로 이어지는 총 4회 스케쥴에 대해 부정적인 영향이 없다. 2017년 WHO에서 발표한 자료에 따르면, 출생 직후 B형간염을 접종한 유아가 단독백신이나 혼합백신으로 B형간염을 추가 접종해, 4회의 스케줄을 갖게 되더라도 이는 부정적 영향을 끼치지는 않는 것으로 명시되어 있다.

실제 임상 결과에 따르면 5가 혼합백신 펜탁심과 B형간염 단독백신 접종군 대비, 접종 부위 통증이나 부음, 발열 등에 있어 전체적으로 유사한 안전성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 B형간염 백신의 경우, 제조사가 동일하지 않아도 교차접종 후 면역원성과 안전성에도 큰 차이가 없다.

Q. 헥사심의 접종이 불가한 케이스도 있는가? 접종 시 주의해야 할 점은 무엇인가?

DTaP 기초 3회 접종은 동일 제조사의 백신으로 접종하는 것이 원칙으로, 질병관리청에서도 명확히 안내하고 있다. 이전에 접종 받았던 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 불가피한 경우를 제외하고는 기초 3회 접종은 교차접종이 허용되지 않기 때문에 보호자는 접종 전에 반드시 과거 접종 내역을 확인해야 한다.

다만, 질병관리청 예방접종관리과에서 배포한 6가 혼합백신 예방접종 실시기준에 의하면 사노피 파스퇴르의 DTap 백신 시리즈인 헥사심, 펜탁심, 테트락심 간에는 기초 접종시 교차접종이 가능하다.

또 특별히 주의해야 할 영아가 있다면, 극미숙아(재태기간 28주 이하)와 호흡계 미성숙 기왕력이 있는 영아에 대해서는 기초접종을 실시할 경우 무호흡의 잠재적인 위험과 48~72시간 동안 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 한다. 그러나 이러한 영아에서도 접종의 유익성이 높으므로 접종을 하지 않거나 지연하여서는 안 되는 것으로 허가사항에 나와있다.

Q. 국내 영아 혼합백신 시장에서 앞으로의 역할과 계획이 있다면?

사노피 파스퇴르는 지난 60여년 간 효과적인 혼합백신 개발을 위해 연구해왔고, 이를 바탕으로 국내에 다양한 혼합백신을 출시해왔다.

2010년 국내 최초 4가 혼합백신 테트락심 출시를 시작으로, 5가 혼합백신 펜탁심에 이어 6가 혼합백신 헥사심까지 출시했다. 테트락심과 펜탁심은 현재도 국가필수예방접종에 도입되어 활발히 사용 중이다.

사노피 파스퇴르는 테트락심, 펜탁심, 헥사심을 국내에 순차적으로 출시해 한국의 공공보건 파트너로서 안정적이고 원활한 공급을 위해 많은 노력을 해왔다. 사노피 파스퇴르는 앞으로도 국가 필수예방접종 사업을 통해 많은 영아들의 감염질환 예방에 기여하고자 다양한 노력을 기울일 예정이다.

올해 새롭게 출시된 6가 혼합백신 헥사심을 통해 예방접종 스케쥴의 간소화하고 영아와 보호자의 예방접종 편의성을 더욱 높일 것이며, 특정 감염병에 걸릴 가능성이 높은 생후 6개월 미만의 영아 감염질환 예방에 기여할 것이라 기대한다.