"국내 임상시험자료도 SCI 게재시 허가자료 인정돼야"
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"국내 임상시험자료도 SCI 게재시 허가자료 인정돼야"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.11.12 06:57
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제약사들, 식약처에 의약품 허가업무 관련 건의사항 주문

일선 제약사들이 식약처의 의약품 등의 허가업무 관련해 다양한 내용을 요구를 했다.

식약처는 11일 '2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회'에서 제약사들이 건의한 내용을 소개했다. 해당 건의내용은 내부검토를 통해 추후 각 협회에 답변이 전달될 예정이다.

제약사들이 건의한 내용을 보면 '인체 미흡수 경구용 조영제' 등 제제학적 특성에 따라 생동이 어려운 제품에 대한 동등성입증 가이드라인 마련이 필요하다고 주문했다.

또 표준명칭 변경에 따른 제조방법 변경 연차보고로 처리 가능하도록 개선을 요청했다.

특히 국내 임상시험자료도 SCI 게재시 허가 자료로 인정 가능하도록 관련 규정을 개정해줄 것을 당부했다.

이와함께 그동안 지속적으로 제기돼 왔던 식약처 홈페이지 부서별 담당 연락처 공개 또는 부서별 대표 전화연락 가능 시간 확대 운영을 요청했으며 11월 위드 코로나 시행에 맞춰 대면 미팅 재개를 주문했다.

여기에 전자허가증 수시보고시 경미한 변경은 유예기간 적용 또는 원하는 날짜에 허가증 변경 반영 가능하도록 요청했다. 다수 품목 일괄 진행시, 변경 발생일에 동시 보고해야 하는 어려움이 있다는 것이다.



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