기침이나 감기약으로 사용되는 코데인이 그동안 사용됐던 13세 이상 18세 이하 소아에서 사용하지 못하는 게 생겼다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(HC)의 기침 및 감기약에 사용하는 '코데인' 성분 제제(단일제)에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회 등을 실시한 바 있다. 오는 12월9일 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들에게 변경명령을 내렸다.
변경내용을 보면 먼저 효능효과의 경우 13세 이상 18세 이하의 소아와 관련해 종전 기간지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 효능효과가 삭제됐다.
다만 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화에만 효과효과를 인정됐다.
물론 19세 이상 성인에 대한 효능효과는 종전대로 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정, 통증의 완화에 사용되도록 했다.
이에 따라 용법용량에서도 13세 이상 18세 이하의 소아의 경우 기침의 진정으로 1일 최대 120mg을 초과할 수 없다는 문구가 삭제됐다.
사용상의 주의사항에는 18세 이하의 소아 : 알러지 또는 일반 감기와 관련 된 기침의 증상치료의 유익성이 이 약 사용의 위해성보다 크지 않으므로 18세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다는 문구가 새롭게 추가됐다.
한편 변경 품목은 일성신약 '일성코데인정(코데인인산염수화물)(수출용)'과 하나제약의 '하나인산코데인정', 명문제약의 '명문인산코데인정', 성원애드콕제약의 '데코인정(코데인인산염수화물)', 구주제약의 '구주인산코데인정', 비씨월드제약의 '비씨인산코데인정'이 대상이다.
