임상시험이 계획대로 진행되지 못하면서 본래 목적이 아닌 오프라벨로 대부분이 사용되고 있다?
식약처은 지난 8월5일 진행된 바이오의약품 허가관리의 타당성 자문을 위해 중앙약심을 열고 관련 업체를 불어 관련사항에 대한 소명을 받았다.
이날 중앙약심을 찾은 A업체는 임상시험이 계획대로 진행되지 못한 이유에 대해 사유를 설명하고 의도하지 않은 오프라벨 사용에 대해 통감, 향후 오해가 없도록 관리를 잘 할 것으로 약속했다.
식약처는 중앙약심을 통해 A업체의 의약품 제조 전 효능효과 부합여부 확인 등 제조관리 허가조건 부관 등 충실한 관리를 전제로 임상시험 이행계획 및 허가관리 계획이 타당함을 자문했다.
A업체의 논의 대상 품목은 현재 계획된 대상자의 절발정도 등록됐으며 올해에 많은 수가 등록됐으며 허가 이후 2019년도까지 생산실적이 110억원 정도 보고됐다. 허가 이후 지난해까지 2000여건 정도가 판매돼 90% 정도는 오프라벨로 나간 것으로 예측됐다.
A업체는 "적극적으로 오프라벨을 장려하진 않았으나 처방을 통해 제조의뢰가 들어오는 부분에 있어 이슈가 됐다"면서 "앞으로 오해가 없도록 조치하고 제조품질관리를 철저히 해 약에 대한 문제가 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.
또 처방 병원들이 허가된 효능효과를 보일 수 있는 환자들을 보는 기관이냐는 위원의 질문에 "제조의뢰 들어올 때 병명을 기재하지 않지만 일반적으로 약이 출하되는 병원들이 종합병원급 이상"이라면서 "국제병원이나 외국인 유치병원, 일반 의원급 병원들에서 들어오는 처방들이 이러한 오프라벨로 주로 들어왔다"고 설명했다. 처방은 의사의 권한이고 적응증 외 질환 처방은 의사들이 책임지고 처방하는 부분이라는 여겼다는 것.
본래 임상시험에 충실하고 오프라벨 제한에 동의, 장기추적조사 필요성에도 동의하냐는 위원의 질문에 A업체는 "장기추적조사하려면 병명을 알아야 하므로 장기추적조사도 통일성 있게 진행하겠다. 또 회사에서는 오프라벨 처방에 대해 허가조건에 명시된다면 약심의 결정에 따르겠다"고 밝혔다.
이날 회의는 A업체가 오프라벨 판매제한 허가조건 부관 등 충실한 제조관리를 절제로 식약처가 제안한 사항에 적극 동참의사를 밝혔고 장기추적조사를 부여와 임상시험 대상자 등록현황 보고 등의 허가조건 부여 또한 타당하다고 결론내렸다.
