녹십자티디백신프리필드시린지주의 시판후 조사결과는 어떠할까.

식약처는 최근 녹십자가 지난 1월28일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '녹십자티디백신프리필드시린지주'의 재심사 결과에 따라 허가사항 사용상의 주의사항을 변경명령된다. 오는 2022월 2월5일에 반영돼 변경된다.

국내 시판 후 조사 결과를 보면 국내 재심사를 위해 4년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.08%이며 14명에서 총 35건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%였다. 1건은 가려움증이 보고됐다.

엄태선 기자 다른기사 보기