우여곡절 아미릭스, 루게릭병 치료제 FDA 승인신청
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우여곡절 아미릭스, 루게릭병 치료제 FDA 승인신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.03 05:25
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승인신청 반려 5개월만에 재신청...3상 임상 올해내 개시

아미릭스(Amylyx) 파마슈티컬은 2일(현지시간) 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제 후보약물 AMX0035 (sodium phenylbutyrate/taurursodiol)에 대해 FDA 승인신청했다.

FDA가 지난 4월 추가 임상을 요구하며 승인신청을 반려한 이후, 7월 입장을 바꿔 승인신청을 권고함에 따라 아미릭스는 재승인 신청을 진행하게 됐다. 

루게릭병 환자단체와 미 의회는 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름 승인 직후, 루게릭 치료제에 대한 FDA 승인신청 반려에 대해 강력하게 문제를 제기했다. 이어 캐나다에서 AMX0035의 승인신청 접수되면서 FDA에 대한 비판이 거세졌다. 이같은 외부압력에 FDA가 돌연 입장변화를 보이며 신약신청을 권고한 바 있다.  

이번 승인신청은 CENTAUR 2상(NCT03127514/NCT03488524)을 기반으로 이뤄졌다. 137명 환자를 대상으로 진행된 임상에서 사망위험을 위약군대비 44% 낮췄다. 장기추적관찰 기간동안의 생존기간 중앙값은 AMX0035군이 25개월, 위약군 18.5개월로 6.5개월 차이를 보였다. 

FDA가 기요청한 PHOENIX 3상임상은 올해말 개시될 예정으로 600명의 환자가 참여할 계획이다.

아미릭스는 캐나다 규제기관에는 지난 6월 승인신청을 완료했으며 올해말까지 유럽 승인신청을 진행할 계획이다.

루게릭치료제는 2017년 가장 최근 출시된 미쓰비시타나베의 라디컷주 등 매우 제한된 치료옵션이 존재한다. 



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