식약처, 허가사항 변경명령안 마련...오는 15일까지 의견조회
현대약품의 급성기관지염치료제 '설포라제CR서방정'(아세브로필린)을 복용한 환자에게서 체중증가가 보고돼 주의가 필요해 보인다.
식약처는 최근 '아세브로필린' 성분제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 15일까지 의견조회를 진행한다.
이번 변경명령안은 국내 시판 후 조사 결과가 신설된다.
신설내용은 국내에서 '아세브로필린 서방정' 재심사를 위해 4년 동안 631명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.06%인 13명, 총 14건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%인 1명, 1건으로 체중 증가가 보고됐다.
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