혁신형 제약과 약가우대에 쏠린 '눈'...국부펀드 필요성도
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혁신형 제약과 약가우대에 쏠린 '눈'...국부펀드 필요성도
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.10.28 06:10
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국회, 종합감사 서면질의 통해 추궁...약가정책 중요성 부각
복지부 "제약·바이오 대규모 자금 조성방안 연구 추진"

국회가 혁신형 제약기업을 육성하기 위한 정부차원의 실효성 있는 지원을 촉구하고 나섰다. 특히 신약 약가우대 필요성에 대한 목소리가 컸다.

정부는 제약·바이오 연구개발 지원을 위한 대규모 자금 조성방안을 마련하기 위한 연구를 추진하겠다고 했다.

이 같은 사실은 보건복지부가 27일 국회에 제출한 종합감사 서면답변서를 통해 확인됐다. 

국민의힘 김미애 의원은 혁신형 제약기업이 신약개발에서 약가우대를 받지 못할 경우 글로벌 경쟁력을 도모하고자 하는 인증제도의 취지에 부합한 지 물었다. 

또 제약산업육성법에 약가 우대 근거조항이 있는데도 실제 지원되지 못하는 이유와 함께 혁신형 제약기업의 신약개발 및 국내 임상 투자를 독려하기 위해 신약에 대한 약가를 우대하는 고시 마련과 국내 제약주권 실현을 앞당기기 위한 복지부의 계획에 대해서도 질의했다.

복지부는 "국내 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 신규 제네릭에 대한 지원과 함께 국내 제약사들의 신약개발 의지를 고취시키기 위한 약가정책도 필요하다고 생각한다"고 했다.

다만 "제약기업에 대한 약가 지원정책은 국제통상규범(WTO 보조금 협정)에 위반하지 않는 범위에서 이루어져야 하는 제약도 있다"고 했다.

복지부는 이어 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업의 약가 우대 관련 조항(2018.12.11.)이 마련됐으나 특정 기업에 대한 지원은 국제통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중"이라고 했다. 

그러면서 "WTO 보조금 협정 등에 따라 지원의 결과가 국내 기업에 집중되는 경우, 상대국은 제소 등의 조치를 취할 수 있다"고 언급했다.

복지부는 이어 "국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 하위법령 제정의 필요성에는 공감한다. 다만 하위법령 제정 과정에서 국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서에 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 접근할 필요가 있다. 국제 통상질서에 부합하는 지원방안을 마련하기 위해 연구용역을 우선 추진해 약가지원 방안을 다각적으로 검토하겠다"고 했다.

또 "제약주권 실현을 앞당기기 위한 노력 필요성에도 공감한다. 정부는 범부처 국가신약개발사업(2021년~2030년)을 통해 2조2천억원을 지원해 신약 연구개발(R&D) 전주기를 지원하고, 2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상시험과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축하며, 제약·바이오 분야 대규모 펀드 또는 기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약개발을 지원하는 방안을 검토하고 있다"고 했다.

국민의힘 서정숙 의원도 바이오·제약 분야에서 글로벌 제약사로 성장하기 위해서는 정부 차원의 육성이 필요하다는 의견에 대한 견해를 물었다.

또 제약사 등 연구기관에 대규모 자금을 자율성을 보장하고 장기로 투자하기 위해 개발형 국부펀드 조성을 적극 검토해야 한다는 의견에 대해서도 입장을 질의했다.

복지부는 "글로벌 제약사 육성을 위해 정부 차원의 지원이 필요하다는 의견에 공감한다. 이에 정부는 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오 기업 육성방안'(혁신성장 BIG3 추진회의(8.30.) )을 마련했으며, 이를 적극 추진해나갈 예정"이라고 했다.

또 "연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증해 지원하는 혁신형 제약기업 인증제도를 개선해 체계적 육성 플랫폼을 구축할 계획"이라고 했다.

그러면서 "선정된 혁신형 제약기업에 대한 R&D, 재정, 세제, 해외진출 등 다양한 지원을 통해 글로벌 선도 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"고 했다.

복지부는 아울러 "그간 부처별·연구단계별로 신약개발 R&D를 지원해왔으나, 2021년부터는 신약개발의 분절없는 지원을 위해 3개 부처가 범부처 협업으로 신약개발 사업을 지원하고 있다"면서 "사업별로 연구단계별 지원 규모의 차이는 있으나 연구내용에 따라 연구기간(2년) 및 연구비(8억원~35억원)를 차등해 1개 과제에 최대 54억(첨단의료기술개발사업)을 지원하고 있다"고 했다.

국가신약개발사업(2021~2030(10년)은 총사업비 2조 1758억원으로 복지·과기·산자부가 공동 지원한다고 설명하기도 했다.

복지부는 또 "제약·바이오 분야의 장기적 투자를 위한 대규모 자금 조성의 필요하다는 의견에 공감한다. 제약·바이오산업의 특성 상 장기투자를 통해 기업이 자금부담이나 경영상 위험을 공유하며 신약개발을 수행하도록 지원이 필요하다. 안정적인 재원을 마련해 글로벌 신약 잠재력이 있는 신약후보군(Pipeline)을 지속적으로 개발하고 신약개발 성공사례를 창출할 필요성도 있다"고 했다.

그러면서 "백신을 포함한 제약·바이오 분야 집중 투자를 위한 펀드 조성을 위해 내년 예산안에 출자금 500억원을 반영했고, 제약·바이오 분야 대규모 자금을 조성하는 방안을 마련하기 위해 연구용역을 추진할 계획"이라고 했다. 

국민의힘 이종성 의원은 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 지원액 및 지원에 따른 결과, 실질적인 R&D 지원 금액 확대 또는 약가 사후관리에서 R&D 투자액이나 사회적 기여도 반영 등 혁신형 제약기업을 고려한 약가제도 운영 필요성에 대한 입장을 물었다.

복지부는 "2020년 기준으로 혁신형 제약기업에 기업당 평균 35억원(연구개발, 세제 지원 등 포함)을 지원했다. 또 혁신형 제약기업은 국산 신약의 60% 이상을 개발하며, 국내 제약·바이오 산업의 연구개발에서 선도적 역할을 하고 있다"고 했다.

이어 "혁신형 제약기업에 대한 약가제도 상의 지원방안이 필요하다는 취지에 공감한다. 복지부는 국제 통상질서에 부합하는 지원방안을 마련하기 위해 연구용역을 추진할 계획이며, 연구용역 결과를 바탕으로 국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서에 부합 여부, 건강보험재정 등을 종합적으로 고려해 혁신형 제약기업에 대한 약가지원 방안을 다각적으로 검토하겠다"고 했다.

더불어민주당 서영석 의원은 정부투자 혜택이 국민에게 보상되도록 의약품 R&D의 포괄적이고 전문적인 관리 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "정부투자가 의약품 생산과 공급의 공공성을 강화하기 위한 의약품 R&D 관리의 필요성에 대해 공감한다. 현재 국민의 희귀·필수의약품 접근성 제고를 위해 국가신약개발사업에서 6개 희귀의약품 개발을 추진하고 있다"고 했다.

이어 "향후에도 국가필수의약품, 희귀의약품에 대한 R&D 지원을 계속 강화해 나가고, 오송, 대구 첨복단지의 신약개발센터, 의약생산센터 등의 기존 인프라를 희귀의약품 연구개발에 적극 활용할 계획"이라고 했다.



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