"암질심·약평위 역할 구분 명확...급여지연 안되게 하겠다"
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"암질심·약평위 역할 구분 명확...급여지연 안되게 하겠다"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.10.25 06:15
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심사평가원, 국회에 서면답변...성과기반 RSA 활용강화 시사

보험당국은 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 업무가 중복되지 않도록 역할을 구분할 필요가 있다는 국회의 지적에 대해 현재도 역할을 구분해 운영하고 있다면서도 항암신약 급여등재 등이 지연되지 않도록 노력하겠다는 입장을 내놨다.

초고가의약품과 관련해서는 성과기반 위험분담제(RSA) 활용을 강화할 뜻을 시사하기도 했다.

심사평가원은 국회에 제출한 국정감사 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다. 

24일 관련 자료를 보면, 먼저 강선우 의원은 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 중복논의로 항암신약의 급여 등재나 급여확대가 장기간 지연되는 사례가 발생하지 않도록 양 위원회 운영규정 등 관련 규정을 개정해 양 위원회의 취지와 역할을 명확히 구분할 필요성에 대해 질의했다.

심사평가원은 "최근 신청되는 항암신약(면역항암제 등)은 고가로 건강보험 재정에 상당한 부담이 예상되는 상황이다. 암질심 급여기준 설정 단계에서부터 임상적 유용성 뿐 아니라 대체약제와 관련성을 고려한 치료비용 비교, 전체 재정영향 등을 고려해 급여기준을 설정하고 있다. 약평위는 대체약제 대비 임상효과 개선여부에 따라 정밀한 비용효과성 평가(경제성평가 등)를 수행한다"고 했다.

이어 "두 위원회 역할은 구분돼 운영되고 있으나 우려하는 경우가 발생하지 않도록 노력해 항암신약 급여등재가 지연되지 않도록 하겠다"고 했다.

강 의원은 (최근 암질심을 통과한 면역항암제 급여확대) 중복심사를 피하기 위해서라도 약평위 검토기간은 최소화하고 건보공단 협상단계에서 실질적인 논의가 진행될 수 있도록 조치할 필요성에 대해서도 물었다. 김민석 의원은 구체적으로 키트루다주와 티쎈트릭주 급여확대 후속절차 등 세부진행 상황에 대해 질의했다.

심사평가원은 "약평위에서 비용효과성 등을 고려해 조속히 검토하겠다"고 했다. 그러면서 "키트루다주와 티쎈트릭주 비소세포폐암 1차 급여기준 설정은 7월14일 암질심에서 이뤄졌고, 현재 비용효과성 평가 등 후속절차가 진행 중"이라고 했다.

김민석 의원은 실거래가 약가인하와 관련, 원내의약품 약가인하 감면확대, 약가인하 유예 등 제도개선 방안에 대해 물었다.

심사평가원은 "2022년 중 합리적인 약가제도 개선을 위한 실거래가 연구용역을 추진할 예정이며, 이해관계자 의견수렴, 정부와 협의절차를 거쳐 종합적인 제도 개선방안을 마련하도록 하겠다"고 했다.

김 의원은 고가약제 신속 급여화 방안에 대해서도 질의했다.

심사평가원은 "현재 신약의 신속한 등재를 위해 여러가지 제도를 운영중이다. (관련 제도를) 지속적으로 적용하고 개선 추진하겠다"고 했다. 그러면서 신속등재 제도 사례로 식약처 허가-심사평가원 연계제도, 경제성평가면제제도, 약가협상생략제도 등을 거론했다.

김 의원은 암질심 회의결과 공개 등과 관련된 각계 의견수렴 경과와 세부 시행계획에 대해서도 물었다.

심사평가원은 "회의결과 공개와 관련해 올해 8월 제약단체 의견을 수렴했고, 협의를 거쳐 10월13일 암질심 회의 당일 홈페이지에 회의결과를 공개했다"면서 "앞으로도 위원회 운영의 투명성 제고 측면에서 더욱 노력하겠다"고 했다.

남인순 의원은 임상적 유용성이 미흡한 의약품 등에 대한 급여 적정성 재평가 활성화 필요성과 함께 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린, 비티스 비니페라 포도씨 추출물에 대한 재평가 결과 등에 대해 질의했다.

심사평가원은 "기등재 의약품 중 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여 적정성 재평가 제도를 지속 추진하고 활성화를 위해 노력하겠다"고 했다. 이어 "(4개 성분 재평가는) 현재 평가결과에 대한 제약사 이의신청 의견에 대해 검토 진행중이다. 최종 평가결과는 변경될 수도 있다"고 했다.

심사평가원은 그러면서 '최종 평가결과는 변경될 수 있음'이라는 문구에 밑줄을 그어 강조했는데, 재평가 중 일부 내용이 변경될 가능성을 시사하는 것인지 주목된다.

남 의원은 위험분담제에 대해 어떻게 평가하는 지도 물었다.

심사평가원은 "2014년 1월 제도도입 이후 위험분담 대상이 되는 항암제와 희귀질환치료제 급여율은 향상됐다"고 했다. 구체적으로는 제도 도입이전 6년(2008~2013년)과 제도 도입이후 6년(2014~2020년) 비교 시 항암제 급여율과 희귀질환치료제 급여율은 각각 58%에서 76%, 79%에서 86%로 올랐다고 했다.

그러면서 "위험분담제는 약제 등재율 증가에 영향을 미치는 긍정적 요소로 파악되며, 위험분담제도를 통해 신약 접근성이 개선돼 건강보험 보장성이 강화된 것으로 보인다"고 했다.

남 의원은 위험분담제 중장기적 발전방향에 대한 입장도 물었다. 

심사평가원은 "최근 원샷치료제 등 초고가 신약 결정신청이 증가함에 따라 장기효과에 대한 불확실성 등을 극복하기 위한 성과기반 위험분담안 등 약제별 특성에 따른 위험분담 제도를 마련해 나가겠다. 합리적 약가결정과 환자 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

서영석 의원은 '중증 아토피피부염 급여 및 산정특례 지원 실효성 제고'에 대해 질의했다.

심사평가원은 "약제 급여기준이 건강보험 산정특례 등록기준에 활용될 것이라는 점을 유념해 현장의 의료진, 환자들의 형편 등 종합적인 검토를 통해 소아 및 청소년에게 합리적으로 적용될 수 있도록 약제 급여기준을 조속히 마련하도록 하겠다"고 했다.

서 의원은 재정부담 최소화를 위한 초고가의약품 사용 규제 필요성에 대해 묻기도 했다.

심사평가원은 "고가의약품 효과 및 재정 불확실성에 대한 관리 필요성이 있으며, 현재 고가의약품 관리를 위해 위험분담제도와 사용 전 사전심사제 등을 운영하고 있다"고 했다.

이어 "의약품 요양급여 도입 시 초고가 의약품을 생산하고 판매하는 제약사 재정분담 방안마련 등 적정 약가 책정과 의약품 안전성 및 효과성에 기반한 타당성 있는 요양급여 기준을 수립하기 위해 여러 이해관계자 의견청취 및 정부 부처와 협력하고 있다"고 했다.

서 의원은 사전승인제를 체계화해 투약과 처방의 정당성을 승인받은 후에 사용하도록 해야 한다고 지적하기도 했다. 구체적으로는 초고가의약품, 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자위험이 큰 의약품(항응고제, 마약 등)에 대한 질 측면에서 처방규제 필요성을 거론했다.

심사평가원은 "투약과 처방 정당성 확보 필요성에 공감하며, 초고가의약품 급여 등재 시 사전승인제도 필요성 여부를 적극 검토하겠다"고 했다. 또 "고도 전문기술이 요구되는 의약품, 환자위험이 큰 의약품은 환자단위 관리 필요성, 관리방법의 효율성, 신속한 의약품 처방요구 등에 대한 고려가 필요하므로 정부와 협의해 의약품 처방 및 의약품을 이용한 시술 급여기준을 검토하도록 하겠다"고 했다.

현재 사전승인제 적용을 받고 있는 약제는 스트렌식주, 면역관용요법, 스핀라자주, 솔리리스주, 울토미리스주 등이 있다.

이종성 의원은 필터 수액세트 재평가 필요성과 급여코드 관리방안에 대해 질의했다.

심사평가원은 "필터 수액세트 중 여과성능 증명이 안된 품목에 대해서는 식약처, 복지부 등과 업무협의를 거쳐 대책을 마련하도록 하겠다"고 했다.

또 "현재 필터가 장착되지 않은 단순 수액세트는 별도 급여코드(수액주사 수기료에 포함)가 없고, 필터가 달린 수액세트만 급여코드로 청구하고 있다"고 했다.

이어 "현재 필터 수액세트는 선별급여 항목으로 2022년 하반기 재평가예정이며, 재평가 시 보험수가 조정 또는 행위료 포함여부 등을 검토하고, 재평가 이전에도 청구량 모니터링 등을 실시하면서 부당청구가 의심되는 기관에 대해서는 현지조사 등으로 관리하도록 하겠다"고 했다.
 


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