"5년간 약사감시서 4회 이상 적발된 업체 45개소 달해"
김강립 처장 "품질관리 역량확보 지원 방안도 강구"
"5년간 GMP(우수의약품제조관리기준)를 2회 이상 위반한 업체가 118개사나 된다. 같은 기간 약사감시에서 4회 이상 적발된 업체는 45개사, 10회 적발 업체도 있다."
"이런 비양식적 제약사들이 영업활동을 할 수 없도록 제도적 보완이 있어야 한다. 중대한 GMP 위반에 대해서는 징벌적 징계처분과 GMP 인증을 즉각 취소하는 '원 스트라이크아웃 제도'를 도입하는 입법을 추진할 예정이다."
국회가 제약사들의 GMP 위반행태를 강하게 비판하고 식약당국에 관리강화와 개선 대책을 주문하고 나섰다. 중대한 위반에 대해서는 징벌적 처분과 GMP 인증을 취소하는 '원스트라이크 아웃제도'를 도입하는 약사법개정안을 발의하겠다는 계획도 내놨다.
국민의힘 백종헌 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 이 문제를 집중 조명했다. 백 의원은 앞서 지난 8일 식약처 국정감사를 앞두고 관련 보도자료를 미리 배포했었고, 이날 직접 대면질의에 나섰다.
요약하면 이렇다. 최근 5년간 적발된 GMP 위반 업체 수는 1회 위반 71개, 2회 이상 118개에 달한다. 같은 기간 4회 이상 적발 업체는 45개사다. 백 의원은 45개 업체 현황을 표로 정리해 PPT로 제시하기도 했는데, 유명제약사 2곳이 10회로 가장 위반횟수가 많았다. 다음은 7회 4개사, 6회 3개사, 5회 10개사 등으로 나타났다.
백 의원은 "어떻게 하면 2회 이상 중복 적발 업체 수가 1회보다 훨씬 많을 수 있나. 이해가 가는 수치냐"면서 "비양심적인 제약사들이 영업 활동을 할 수 없도록 제도적 보완이 있어야 한다"고 했다.
이에 대해 김강립 식약처장은 "엄중하게 바라보고 있다. 제도의 실효성을 높여야 한다는 지적에 전적으로 공감한다"고 했다.
백 의원은 "중대한 GMP 위반를 저지른 비양심 제약사에 대해서 징벌적 징계처분, 그리고 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 판정을 취소하는 원스트라이크아웃 제도를 도입하는 약사법 개정을 추진할 예정이다. GMP는 제약산업의 기본이 되는 것이다. 식약처가 앞장서서 제도의 틀을 만들어 가길 바란다"고 했다.
김 처장은 "약사감시를 강화해야 한다는 점은 저희도 같은 생각이다. 다만 내부 감시 역량을 강화하기 위한 조직 개편이나 전문 인력확보, 이런 것들도 진행해야 한다. 또 한편에서는 제약기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 같이 강구할 필요가 있다. 그 부분에 대해서 의원실과 협의하도록 하겠다"고 했다.
