비아트리스 코리아(대표 이혜영)가 출범 후 첫 신약으로 다제내성 결핵치료제 ''프레토마니드'를 출시한다.
18일 비아트리스는 비영리단체 TB얼라이언스와 협업해 개발한 프레토마이드에 대한 식품의약품안전처 허가를 지난 15일 받았다고 밝혔다. 프레토마이드는 FDA로 부터 2019년 승인받은 품목이다.
프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인됐다.
비아트리스 출범이전 글로벌 마일란과 부광약품간의 기존 협력에 따라 우선 부광프레트마니드정 200mg 정으로 허가를 받았으며 향후 허가권 이전을 통해 비아트리스가 직접 수입과 유통을 담당하게 될 계획이다.
비아트리스는 "기존 제일약품과 협업중인 리피토플러스의 경우 제일약품이 허가를 보유하고 있고 공동판매를 진행한다는 점에서 '프레토마니드'가 국내 도입된 첫 품목"이라고 설명했다.
이어 "비영리단체 TB얼라이언스와 협업해 개발한 품목으로 글로벌 헬스케어 게이트웨이를 추구하는 비아트리스의 정체성을 가장 잘 보여주는 제품"이라고 소개했다.
특히 한국의 경우 연간 2만명수준의 신규환자가 발생하는 등 아직 선진국 수준에는 다소 부족한 다제내성결핵의 효과적 관리에 적극 대처한다는 차원에 도입을 서두르게 됐다고 덧붙였다.
이번 허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다.
현재, 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%이다. 본 임상시험은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성 결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보였다고 평가 받는다.
비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “지난 50년 간 국내 다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며, “비아트리스는 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 프레토마니드를 시작으로 생애 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 의약품이 필요한 환자들에게 전달되어 보다 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 하는 데 끊임없는 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.
