약물이상반응 보고 3건 중 1건 '보고기간' 넘겨
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약물이상반응 보고 3건 중 1건 '보고기간' 넘겨
  • 문윤희 기자
  • 승인 2021.10.14 15:03
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서영석 의원 "의약품 이상사례 보고체계 점검 해야"

중대한 약물 이상반응 보고 3건 중 1건이 보고의무 기간 경과 후 보고되는 등 의약품 이상사례에 대한 보고체계가 제대로 작동하지 않는다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로 부터 받은 자료를 보면 2017년부터 2021년 6월까지 보고된 이상사례, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응은 각각 122만 4,940건, 12만 1,045건, 4만 3,957건으로 집계됐다.

2017년부터 2021년 6월까지 중대한 약물 이상반응 4만 3,957건 중 1만 4593건(33.2%)이 보고 기간 경과 후 보고된 것으로 나타났다.

서영석 의원은 "전체 보고의 보고까지의 평균 소요일수는 15일의 두 배가 넘는 38일이었다"면서 "이상사례와 중대한 이상사례의 평균 소요일수는 각각 80일과 41일"이라고 지적했다.

그는 "중대한 약물 이상반응은 사망, 생명의 위협, 선천적 기형 또는 이상 등 환자의 생명에 치명적이거나 위협적인 경우에 해당하는 중대한 이상사례 중에서도 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 위험한 경우를 뜻한다”며 “임상시험에서 발견되지 않은 위험을 발견하고 신속히 보고하여 국민이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 더 철저한 이상사례 보고 체계가 확립되어야 한다”고 강조했다.

약사법은 식약처에 한국의약품안전관리원(안전원)으로 하여금 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무 등을 위탁하고 안전성정보 등을 주기적으로 보고하도록 하고 있다.

 

 

 


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