키트루다, 자궁경부암 1차 전진배치 FDA 승인
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키트루다, 자궁경부암 1차 전진배치 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.10.14 05:47
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가속승인 중 단독요법 2차치료는 정식승인 전환

키트루다(펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료제 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위해 베바시주맙(아바스틴) 포함여부와 무관하게 화학요법과 병용요법으로 13일 FDA 승인을 받았다. 

또 2018년 6월 FDA로 부터 가속승인을 받은 화학요법 중 또는 후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 단독요법에 대해서는 정식승인 전환했다.

두가지 자궁경부암 승인은 PD-L1(CPS ≥1)이 발현된 환자가 적응증 대상이다.

1차 요법으로 승인기반이 된 KEYNOTE-826(NCT03635567) 3상은 PD-L1 발현 상태에 관계없이 617명 환자를 대상으로 이뤄졌다.

 PD-L1 CPS1 이상인 환자(n=548)의 경우 키트루다+화학요법군은 펨브롤리주맙 투여군의 전체생존은 중앙값에 도달하지 않았으며 위약군은 16.3개월이었다. (HR 0.64; 95% CI, 0.50-0.81; 1-sided P=.0001)

무진행생존 중앙값은 키트루다 병용군이 10.4개월, 위약군 8.2개월로 HR값은 0.62다.


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