CDK4/6억제제 버제니오, 유방암 보조요법 FDA 승인
상태바
CDK4/6억제제 버제니오, 유방암 보조요법 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.10.14 05:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

종양세포 증식지표 Ki-67 20% 이상 환자에 적응증

릴리의 버제니오(아베마시클립)가 CDK4/6억제제 중 처음으로 유방암 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.

13일 FDA는 HR 양성, HER2 음성, 양성결절의 조기 유암암중 종양세포 증식지표 Ki-67 20% 이상 환자 를 위해 내분비요법과 병용해 사용토록 버제니오를 승인했다고 밝혔다.

이와함께 버제니오 치료 적격여부를 진단할 수 있는 다코 옴니스(Dako Omnis)의 진단기 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx를 함께 승인했다.

monarchE(NCT03155997) 3상 임상을 기반으로 이뤄진 이번 승인은 데이터가 성숙된   Ki-67이 높은 환자에 대해 제한적으로 적응증 확대가 이뤄졌다. 릴리는 더낮은 Ki-67 점수를 가진 환자군에 대한 데이터가 확보되는대로 추가 라벨 확장을 추진한다는 계획이다.

임상에서 Ki-67 20% 이상군 2003명 환자에서 침습적 무질병 생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.(HR, 0.626; 95% CI, 0.488-0.803; P = .0042)

36개월 iDFS 비율은 버제니오와 타목시펜이나 아로마타제 억제제 병용군에서 86.1%였다.

CDK4/6억제제 계열은 화이자 입랜스(성분 팔보시클립), 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립) 등이 있으며 버제니오가 유방암 보조요법 경쟁에서 한발 앞서나가게 됐다.
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사