식약처, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경안 마련
조영제 '이오딕사놀'이 뇌병증사례가 보고돼 허가사항이 변경될 전망이다.
식약처는 13일 유럽 의약품청(EMA)의 '이오딕사놀'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 28일까지 의견조회를 실시한다.
변경안을 보면 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의' 항이 새롭게 추가됐다.
신설된 내용은 이오딕사놀 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐으며 조영제 유발 뇌병증은 이오딕사놀 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 두통, 시력장애, 피질맹, 혼란, 발작, 협응장애, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종의 신경학적 기능이상 징후로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다가 추가됐다.
아울러 조영제의 혈액뇌관문(BBB) 투과성이 증가해 뇌병증 위험이 커질 수 있어 혈액뇌관문을 훼손시키는 질환을 가진 환자에게 사용할 경우 주의해야 하며 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다고 충고됐다.
허가변경 대상은 대한약품공업의 '이오레이270주와 '이오레이320주', 동국제약의 '듀오레이주사270밀리그램', '듀오레이주사320밀리그램', 태준제약의 '비지센스주320', '비지센스주270', 지이헬스케어에이에스한국지점 '비지파크주270밀리그람'과 '비지파크주320밀리그람'이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
