고민의 흑적들...미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 등 급여조건 제각각
베네룩사(BeNeLuxA) 5개국 중 노바티스와 급여협상에 참여한 벨기에, 아일랜드, 네델란드에서 졸겐스마의 급여를 시작한다.
노바티스의 원샷치료제 졸겐스마는 희귀질환인 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)치료제로 첫 다국가 동시협상 통해 기존 급여 국가를 6개국에서 9개국으로 대폭 확대했다. 또 추가적으로 잠재적 급여 가능국가 2개국도 확보했다.
네델란드와 벨기에, 아일랜드의 주요언론은 지난 8일 전후로 졸겐스마의 급여협상이 성공적으로 마무리됨에 따라 빠른 시일내 급여 개시할 계획이라고 발표했다.
아일랜드는 8일(현지시간) 자정을 기준으로, 네델란드는 12월부터 급여되고 벨기에는 구체적인 급여 개시 일정까지는 공개되지 않았다.
베네룩사(BeNeLuxA)와 노바티스간의 첫 다국가 단체협상 과정이 순탄하지는 않았다. 지난 5월 경제성 평가를 기반으로 베네룩사의 협상 진행 3국은 졸겐스마의 약가를 50%를 인하할 것을 요구하는 등 험난한 협의과정을 거쳐 급여합의에 도달했다.
베네룩시아 회원국 5개국중 3개국만 협상에 참여했으며 나머지 오스트리아와 룩셈부르크는 자국 여건에 맞춰, 3개국 공동협상 내용을 기반으로 급여여부를 결정할 예정이다.
기존 졸겐스마의 급여국가는 미국, 영국, 스코트랜드, 독일, 이탈리아, 일본 등 6개국이었으며 이번 다국가 공동협의를 통해 총 9개국으로 확대됐다. 유럽지역에서 프랑스, 스페인에서만 별다른 소식이 없다.
졸겐스마의 급여목록 표시가격 기준으로 가장 낮은 가격은 일본이다. 1억 6,700만엔(한화 약 17억 6천만원)이다.
가장 높은 가격은 이탈리아 355만 6,817.72 유로(한화 49억원/공장도가 215만5,124.65유로:vat별도)이다. 위험분담제 계약으로 실제 환급계약 금액에 대한 파악은 불가능하나 이같은 차이의 발생은 급여조건의 차이다.
일본은 급여와 허가조건이 동일한 구조로 신규환자를 모두 수용할 수준인 40억엔 보험지출액 상한액 제한을 두고 있는 반면 이탈리아는 13.5kg 미만의 SMA 1형에 급여을 진행, 오히려 급여범위는 일본보다 작다. 하지만 EU 허가조건 이상의 후기 발병 SMA 일부와 2형 환자의 경우, 임상시험을 통해 무료 투약하는 조건 등이 계약에 담겨있다. 단 임상환자 지원규모에 대해서는 구체적 언급이 없었다.
졸겐스마의 급여 관련 국가별 조건은 기존 치료제와 달리 모두 차이를 보이고 있으며 이는 초고가 약제의 급여화에 대한 각국 보험기관이 가졌던 고민의 흔적들이다.
영국과 스코트랜드는 179만 파운드(한화 약 29억원)의 표시가격을 갖고 있으며 급여 범위는 SMA 1형 이외 2형은 유전자 복제수 2개 이하로 제한됐다. 유전자 복제수 3개의 허가 기준보다 제한적이나 임상시험 투약 또는 낮은 실제 환급액 등의 별도계약이 이뤄진 것으로 풀이된다.
독일은 외부로 공개된 내용이 매우 제한돼 있다. 약가는 194만 5000유로(한화 약 27억원)가 표시가격이다. 공보험과 사보험이 공존하는 독일의 보험시스템에 따라 2건의 계약이 약 2주 간격으로 순차 진행됐다.
미국의 경우 개별 민간보험사별 계약이 이뤄져 급여범위와 환자부담은 제각각이다. 잘 알려진대로 미국 표시약가는 212만 5000달러(한화 약 25억원). 시그나 보험사의 본인부담 무료 상품 부터 아템사의 6개월 이하 SMA 1형만 급여되는 보험상품까지 다양한다. 보장성이 제한되는 대신 보험료가 저렴하고 그 반대의 경우 사례 등 일반화가 어렵다.
환자본인부담금은 국가별 보험제도상의 차이로 인해 무료부터 산정특례를 통해 최대 1~2천만원 대로 파악되고 있다. 급여계약의 일반적인 공통점은 하나다. 12, 24, 36, 48 개월 등 4차례 이상 분할 환급 등이 진행된다는 점이다.
졸겐스마의 급여가 주요 국가를 중심으로 확대됨에 따라 국내 급여에 대한 요구도 더욱 높아질 것으로 전망된다.
한편 베네룩사는 베네룩스 3국과 오스트라, 아일랜드 합류, 총 5개국으로 구성된 다국가 공동 의약품구매그룹이다. 통상 위험분담제가 요구되는 고가의약품 등의 공동협상을 진행한다. 인구수가 적어 글로벌제약사와의 협상능력 부족한 국가들이 인근국가와 공동구매 그룹을 형성하고 있다. 베네룩사는 바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자에 대한 공동 구매협상을 수행한 바 있다.
