빌베리건조엑스 등 급여적정성 재평가를 받은 생약제제들의 운명이 12월에 갈릴 것으로 전망된다. 물리적인 시간과 보험당국의 일정을 감안하면 11월 고시에 반영돼 12월1일부로 시행될 가능성이 크다.
심사평가원은 지난 7일 열린 약제급여평가위원회에 급여적정성 재평가를 받은 생약제제들에 대한 이의신청 검토결과를 안건으로 올리지 않았다.
이유는 크게 두 가지다. 우선 이의신청 기간이 9월13일에 마감돼 물리적으로 검토할 시간이 많지 않았다. 추석연휴가 있어서 근무일 기준 이른바 '워킹데이'가 2주에 불과했기 때문이다. 물론 과거 같았으면 밤샘작업을 통해 10월 약평위 상정을 위해 일정을 맞쳤을 수도 있지만 그렇게 하지 않았다.
이는 콜린알포세레이트 선별급여 소송 경험의 산물이다. 현재 진행 중인 행정소송에서는 이의신청 자료 검토기간이 짧은 것도 쟁점 중 하나로 거론된 것으로 알려졌다. 심사평가원은 이 점을 감안해 시간을 충분히 두고 실무검토를 진행하기로 한 것이다.
이의신청 자료도 생각보다 많이 접수됐다. 심사평가원 측은 제약사들이 제출한 논문 등 이의신청 자료를 처음 재평가 실무검토와 동일하게 꼼꼼히 살펴보기로 했다. 그만큼 시간이 필요한 작업이어서 역시 2주는 짧은 기간이었다.
약평위 위원이 9월에 새로 위촉된 것도 한 이유였다. 이의신청 검토결과는 약평위 전에 약평위 산하 약제사후평가소위원회를 거쳐야 하는데, 소위원회 구성이 10월 약평위에서 결정돼 절차적으로도 10월 약평위에 이의신청 결과를 올리는 건 사실상 불가능했다.
심사평가원 측은 10월 중에는 이의신청 자료들에 대한 검토를 마치고 사후평가소위를 거쳐 11월 약평위에 생약제제에 대한 최종 검토의견을 안건으로 올릴 계획이다.
약평위에서 급여삭제로 최종 심의된 약제는 건강보험공단 협상절차를 거치지 않기 때문에 이 결과는 곧바로 보건복지부에 보고돼 11월 건강보험정책심의위원회에 상정되고, 의결을 거쳐 11월 고시, 12월 시행 일정을 밟을 것으로 보인다.
앞서 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 8월 회의에서 급여적정성 재평가 대상이 된 4개 성분 중 빌베리건조엑스(타겐에프 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐), 실리마린(레가론 등) 등 3개 성분 약제에 대해 '급여 적정성 없음'으로 심의를 마쳤다.
또 비티스 비니페라(포도씨추출물)의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 망막·맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용 등 2개 적응증에 대해서는 급여 적정성이 있다고 평가했고, 유방암치료로 인한 림프부종(특히 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리치료 시 병용 적응증은 급여 적정성이 없다고 결론냈다.
심사평가원은 이보다 앞서 함께 재평가 대상이 됐던 은행엽제제(타나민 등)와 포도엽추출물(안탁스캡슐)은 기준요건에 부합하지 않는 걸로 최종 판단하고 재평가대상에서 제외시켰다.
한편 이의신청 결과와 관련해서는 식약처로부터 임상재평가 명령을 받은 비티스비니페라(엔테론 등) 안과 적응증이 최종적으로 어떤 결론이 날 지 관심이 모아지고 있다. 안과 적응증이 8월 약평위에서 기사회생할 수 있었던 건 올해 5월 개정된 교과서에서 언급됐기 때문에 가능할 수 있었다.
