지난 5년간 GMP위반으로 적발된 업소 189개소 중 중복위반인 곳이 118개에 달해 원스트라이크 아웃 적용이 필요하다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소로 나타났다.
백종헌 의원은 "식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법'에 따라 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다"면서 "그러나 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다"고 지적했다.
이어 "적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "이중 1회 위반이 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체가 118개에 달한다"고 지적했다.
백 의원은 "지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체도 2곳이 있었다"면서 "GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례"라고 말했다.
반면 식약처 의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터 설립 이후부터 현재까지 접수된 신거는 15건에 불과한 상황이다.
백 의원은 "식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것"이라면서 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다"고 강조했다.
그는 또 "고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”면서 “GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정”이라고 밝혔다.
